2017年10月30日，復宏漢霖首個產品HLX01——利妥昔單抗註射液（生物類似藥）正式獲得了CFDA的藥品註冊審評受理，產品適應癥為非霍奇金淋巴瘤（NHL）。早在今年9月，該新藥就已獲得上海市食藥監局頒發的《藥品生產許可證》。那麽，對國內廣大患者來說，利妥昔單抗生物類似藥的生產和上市究竟有怎樣的意義?
2003至2013年間，惡性淋巴瘤的發病率約為6.68/10萬，位列所有惡性腫瘤發病率第八位。從疾病分類上看，淋巴瘤通常分為兩大類：霍奇金氏淋巴瘤（HL，占所有淋巴瘤的10%）和非霍奇金氏淋巴瘤（NHL占所有淋巴瘤的90%），共計有70余種亞型。
復宏漢霖HLX01作為羅氏美羅華®（利妥昔單抗）的生物類似藥，適應癥為非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的兩個主要類型：彌漫大B細胞型淋巴瘤和濾泡型淋巴瘤的CD20陽性表達患者。
自1997年起，美羅華®在美國上市，2016年的全球銷售額高達73億瑞士法郎；美羅華®2000年開始進入中國市場，根據 IMS CHPA 資料（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商），2016 年度，利妥昔單抗註射液於中國境內銷售額約為人民幣 15 億元，實際患者用藥率比較低。藥品價格昂貴是最重要的因素。很多患者飽受病魔折磨但是卻無法承擔治療的費用，也有很多患者家庭因為治療背上非常沈重的經濟負擔。
美羅華®的主專利在國內於2013年已經過期，而抗體類生物類似藥在中國至今還是空白。質優價廉類似藥盡快的註冊上市供應市場，其意義重大，將會迅速覆蓋有實際用藥需求但是不能負擔昂貴藥價的患者，讓更多的老百姓能夠用得起藥，用得到高端的、高質量的中國自主開發的抗體藥物。
復宏漢霖
質 量
質高價優是復宏漢霖旨在打造的核心競爭力。漢霖的產品不僅要有價格優勢，產品的品質和質量保證更為關鍵。所幸的是，復宏漢霖的多位高管和質量保證團隊都曾擁有多年的國內外質量管理&GMP生產管理經驗。
從成立之初，復宏漢霖就依照歐盟藥品局（European Medicines Agency, EMA）質量標準開展質量研究、做工藝生產，與國際接軌。針對當時國內並沒有具體的生物藥質量標準的情況，劉世高博士積極協助籌建了行業“蛋白藥物質量聯盟”，也參與了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（Center For Drug Evaluation, CDE）生物類似藥及創新單抗質量標準的制定，對國內蛋白藥物質量標準的建立與提升作出了具體貢獻。
2015年底，復宏漢霖完成了抗體藥物中試以及產業化生產基地的建設，現已通過歐盟質量授權人（QP）檢查。
速 度
公司成立7年來，完成了8個產品、13項適應癥的IND申報，獲得CFDA 6個產品、11項適應癥的臨床批件，3個創新項目都已獲得美國FDA的臨床試驗許可。除首個產品HLX01外，HLX02的HER2陽性乳腺癌適應癥和HLX03的銀屑病適應癥也已經進入臨床三期。
公司成立7年來，完成了8個產品、13項適應癥的IND申報，獲得CFDA 6個產品、11項適應癥的臨床批件，3個創新項目都已獲得美國FDA的臨床試驗許可。除首個產品HLX01外，HLX02的HER2陽性乳腺癌適應癥和HLX03的銀屑病適應癥也已經進入臨床三期。
2017 年6月，HLX02在烏克蘭獲得轉移性乳腺癌適應癥的三期臨床試驗許可，成為國內首個開展國際多中心III期臨床研究的赫賽汀®生物類似藥。隨後，HLX02相繼再獲歐盟波蘭衛生部和菲律賓食藥監總局的III期臨床試驗許可，國際多中心臨床試驗全面展開。同在10月30號這天，復宏漢霖HLX03正式啟動斑塊狀銀屑病適應癥的臨床三期試驗。
創 新
如何在確保質量的前提下降低成本？復宏漢霖選擇了多管齊下，采用多種創新技術來達到目標。
首先，復宏漢霖采用高表達的細胞株，單位體積產量的提高，自然帶來成本降低。
其次，復宏漢霖采用了2008年才問世的先進的大規模（2000L）壹次性生產技術，使建廠以及運營成本降低，同時提高了運營效率及彈性。
第三，來自研發團隊的突破。“我們研發出了自己的細胞培養基，委托國外公司來生產，比直接采購進口培養基，成本有了大幅度降低。”
第四，來源於可生產多個產品的先進廠房設計。復宏漢霖目前已經完成8個產品的申報，多個產品的綜合開發提高了廠房產能使用率，攤薄了固定成本，利於創造規模經濟效益。