近日，復星醫藥的生物藥平臺復宏漢霖自主研發的新藥HLX10--重組抗 PD-1人源化單克隆抗體註射液（以下簡稱“該新藥”）正式獲得美國FDA臨床試驗許可。復宏漢霖另壹創新型單抗HLX06——重組抗VEGFR2全人單克隆抗體註射液也於近期正式獲得美國FDA臨床試驗許可。
 

HLX10是復宏漢霖單抗創新藥產品線中極具代表性的新藥，用於實體瘤的治療。今年7月，該新藥已獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗註冊審評受理。該新藥是繼HLX06、HLX07兩個創新單抗產品之後，正式成為第三個獲美國FDA臨床試驗許可的創新單抗藥物，進壹步推動了復宏漢霖單抗創新藥產品線的發展。

據悉，於全球上市的重組抗PD-1 人源化單克隆抗體註射液有Opdivo、Keytruda；於中國境內尚無已上市的重組抗PD-1 人源化單克隆抗體註射液。根據IMS MIDASTM資料，2016 年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體註射液於全球銷售額約為53 億美元。截至2017年8月，復星醫藥集團現階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約3,700萬元。

復宏漢霖創新單抗產品線

HLX07--重組抗EGFR人源化單克隆抗體註射液，作為復宏漢霖單抗創新藥產品線中第壹個產品，先後獲得中國大陸、臺灣和美國三地臨床批準，目前已在臺灣開展I期臨床試驗，未來可用於治療結直腸癌等多種疾病。

HLX06--重組抗VEGFR2全人單克隆抗體註射液，該項目是復宏漢霖創新單抗平臺研發的具有完全自主知識產權的單克隆抗體靶向藥物，未來主要可用於實體瘤的治療。

關於復宏漢霖

復宏漢霖始終將自主創新作為企業發展的源動力。基於“患者可負擔的創新”這壹理念，在確保質量的前提下降低成本，復宏漢霖采用了多種創新技術：1）采用高表達的細胞株，壹般普通的細胞株單抗產量是每升1克左右，而復宏漢霖改良的細胞株能達到每升2-3克。單位體積產量的提高，自然帶來成本降低。2）采用了2008年才問世的先進的大規模（2000L）壹次性生產技術，使得建廠以及運營成本降低，同時提高了運營效率及彈性。3）研發團隊研發出自己的細胞培養基，委托國外公司生產，比直接采購進口培養基，成本有了大幅度降低。4）多產品線生產的先進廠房設計，復宏漢霖目前已經完成8個產品的申報，多個產品的綜合開發提高了廠房產能使用率，攤薄了固定成本，利於創造規模經濟效益。

與此同時，復宏漢霖針對創新型單抗的開發制定了“進可攻、退可守”的戰略規劃，具體的策略就是做更接地氣的改良型的創新。即針對已經得到臨床認證的靶點進行單克隆抗體的開發，大大降低產品開發風險和成本。若新開發的單抗臨床表現與已上市藥物未呈現顯著差別，安全性也類似，該產品就可以憑借價格優勢迅速進入中國市場和其他的新興國家市場；如果創新型單抗經臨床驗證確實在療效或者安全性上優於現有藥物，此時就可與國際大藥廠合作，進行國際多中心臨床實驗進入歐美市場，造福全球病患。