轉載自復星醫藥官方微信平台

    2016年6月17日，復星醫藥公告其控股子公司漢霖生技股份有限公司（設立於台灣，以下簡稱“漢霖生技”）收到台灣“衛生福利部”關於同意HLX07 (anti-EGFR humanized monoclonal antibody) Injection 100mg/5ml （以下簡稱“該新葯”）進行臨床試驗的函。

    該新葯適用於結直腸癌等多種實體癌的治療，是復星醫藥集團自主研發的單克隆抗體改良創新生物葯，擁有完全自主知識產權。公告顯示，該新葯已完成中試生產工藝放大，以及包括抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、葯代及毒理學等內容的數十項研究工作。

    據悉，目前中國境內（不包括港澳台地區）EGFR抑制劑僅有進口西妥昔單抗注射液和國產尼妥珠單抗注射液上市。根據IMS Health提供的資料，2015年西妥昔單抗注射液和尼妥珠單抗注射液於中國境內的銷售額分別約為人民幣2.65億元和2.38億元。公告稱，漢霖生技已授權其股東上海復宏漢霖生物技術有限公司在中國境內申報該新葯的臨床申請。截至2016年5月，復星醫藥集團現階段已投入研發費用人民幣約3,700萬元。

    上海復宏漢霖生物技術有限公司是復星醫藥集團的大分子生物類似葯研發平台,目前已完成了單抗產業化基地的改造建設，該基地率先使用先進的一次性生產技術，未來可充分滿足臨床及市場的需求。

    復星醫藥公告也提示了相關風險，根據台灣相關新葯研發的法規要求，該新葯尚需開展一系列臨床研究並經藥品審評部門審批通過後方可上市。

    復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力，持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。近年來，復星醫藥持續加大研發投入，已形成國際化的研發布局和較強的研發能力。目前，復星醫藥研發人員近900人，通過在上海、重慶、台北、美國舊金山的布局建立互動一體化的研發體系，不斷加大四大研發平台的投入，在小分子化學創新葯、大分子生物類似葯、高價值仿製葯、特色製劑技術等領域打造了高效的研發平台。