2017年2月，國家癌症中心匯總全國347家癌症登記點數據，發布了中國最新癌症數據。

數據顯示，我國癌症新發人數在持續上升，增幅達3%，佔世界新發癌症病例的1/4。從性別角度分析，男性肺癌發生率最高，女性乳腺癌發生率最高。

長期以來，乳腺癌一直是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。預計2015年中國新髮乳腺癌病例達27.2萬，死亡約7萬餘例，在每年新髮乳腺癌病例中3~10%的女性在確診時即有遠處轉移。早期患者中30%-40%可發展為晚期乳腺癌，5年生存率約20%。

依據免疫組化雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人表皮生長因子受體2(HER2)表達水平，可將乳腺癌分為Luminal A、Luminal B、HER2陽性和三陰性4個分子分型（J Clin Oncol,2013,31:203-209）。

乳腺癌的癥狀與預防

乳房腫塊是乳腺癌最常見的臨床癥狀
1、其他癥狀還包括乳頭扁平、回縮、凹陷，“酒窩征”
2、乳房皮膚“橘皮樣”改變
3、乳頭血性溢液，疼痛
4、炎性乳癌局部皮膚可呈發紅、水腫等炎症樣表現
5、乳頭濕疹樣乳腺癌較少見，乳頭和乳暈會出現濕疹樣的疾病進程

未哺乳者和未生育、生育過晚者是乳腺癌發病的高危人群。此外，流產次數過多、絕經後長時間補充雌性激素或者腰臀比較高也會提高乳腺癌的患病風險。

因此，應大力提倡母乳餵養，注意營養均衡，避免在發育期攝入過量脂肪與高蛋白食物，避免肥胖。

乳腺癌治療的有效藥物

曲妥珠單抗，該單抗是第一個被批准用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌和早期乳腺癌的單克隆抗體，可與化療藥物聯合治療乳腺癌。其問世改變了HER2陽性乳腺癌患者的預後，影響了乳腺癌的診治模式，是乳腺癌藥物治療的重要突破。

2015年7月，復宏漢霖研發的單克隆抗體-赫賽汀的生物類似葯 HLX02 獲得了CFDA乳腺癌適應症的臨床研究批件，目前已進入乳腺癌適應症臨床Ⅲ期研究階段。

現在，HLX02正面向全球招募轉移性乳腺癌臨床試驗患者，中國將在全國40餘家中心累計招募406例臨床患者。按照本次臨床實施方案規定，入選的患者將被隨機分配接受注射用曲妥珠單抗（HLX02）+多西他賽或者歐洲進口版曲妥珠單抗（赫賽汀®）+多西他賽治療。

主要入選標準如下：
1. ≥18歲的複發轉移性乳腺癌患者；
2. 經組織學和/或細胞學確診的乳腺腺癌且HER2過表達（FISH放大率2.2或IHC得分3+）；
3. 患者既往未對複發或轉移性疾病進行過全身性化療、生物或靶向藥物治療；
4.既往新/輔助階段（使用赫賽汀®亦可）間隔12個月以上出現複發或者轉移；
5.體力狀況較好（ECOG PS評分≤1）。
（最終入選標準由醫生評估）

中國臨床參加機構如下：

     入選的患者將可獲得研究相關的免費藥物、免費檢查、交通補助。考慮參加或者希望了解更多有關的臨床研究信息，可與以上研究人員和機構（醫院）的藥物臨床試驗辦公室取得聯繫。