重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液

復宏漢霖HLX03項目“重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液”是修美樂®的生物類似葯。

2013年，復宏漢霖向CDE遞交了HLX03類風濕關節炎(RA)適應症的臨床申請，並於2015年12月獲得臨床批件，現已進入Ⅰ期臨床試驗階段。

與此同時，復宏漢霖戰略考量向CDE遞交了銀屑病（PS）適應症的臨床申請，於2017年4月獲得臨床批件。

5月19號，艾伯維公司宣布旗下產品阿達木單抗注射液（Adalimumab）-修美樂®於2017年5月18日正式獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）批准，可用於治療成年中重度慢性斑塊狀銀屑病。繼類風濕性關節炎和強直性脊柱炎之後，這是阿達木單抗注射液在中國獲批的第三個適應症。

銀屑病知識小科普

什麼是銀屑病？

銀屑病是一種常見的慢性複發性炎症性皮膚病。典型皮損為鱗屑性紅斑（紅色丘疹或斑塊上覆有多層銀白色鱗屑）。大多數銀屑病患者僅出現皮膚和指甲表現，也有一些患者出現了皮膚外的表現，如銀屑病關節炎。此外，銀屑病患者發生心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征和抑鬱症的風險較高。銀屑病的確切病因和發病機制尚不清楚，越來越多的證據表明，銀屑病是遺傳因素與環境因素等多種因素相互作用的多基因遺傳病，免疫介導是其主要發生機制。

銀屑病的發病幾率

銀屑病在世界各地均有報道，受種族、地理位置、環境的影響，不同人群的患病率差異較大（0-11.8%）。總體來說寒冷地區患病率較熱帶地區患病率高，北歐白種人較亞洲患病率高。

2008年，我國進行了一次大規模的銀屑病流行病學調查，選取太原市、西昌市、廊坊市、焦作市、淄博市和海拉爾市六個地區，發現我國銀屑病患病率為0.59%，按2003年我國人口普查的年齡和性別構成進行標化後，患病率為0.47%，且各地區間患病率無明顯差異。這一結果提示，我國銀屑病患病率有升高趨勢。

銀屑病的治療藥物

《中國銀屑病治療專家共識（2014版）》推薦系統性的藥物治療仍以小分子化葯為主，但是也同時提及了包括阿達木單抗注射液在內的生物製劑在國外銀屑病的臨床治療中，已經顯示出較好的療效和安全性。然而原研葯價格昂貴無法在臨床得到大規模普及，未來複宏漢霖的HLX03產品將為免疫疾病和皮膚病領域更多的患者提供質高價優的生物葯，滿足更多的臨床治療需求。

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱復宏漢霖）由上海復星醫藥（集團）與美國科學家團隊於2009年12月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似葯、生物改良藥以及創新單抗的研發及產業化。

目前復宏漢霖正在開發的產品主要覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域，總部位於上海市漕河涇高新技術開發區，公司已於2015年底完成了符合國際GMP標準、採用國際先進的一次性生物反應器等設備的、國內領先、國際先進的抗體藥物中試以及產業化生產基地的建設。

截至目前，公司團隊已完成6個產品、11項適應症IND申報的高效研發，位於國內同行業領地位。6個產品已經全部獲得CFDA的11項適應症的臨床批件。

復宏漢霖始終秉承“科學與戰略導向”的核心價值觀，堅持以嚴謹的科學研究數據作為決策與判斷的依據，隨時提出具有挑戰性的方案來創造未來的進步！