轉自復星集團公衆號平台

也許你初聽它的名字是在之前發布的《總估值近百億美元復星“獨角獸軍團”集結，誓要顛覆你的産品體驗》這篇文章裏，由復星醫藥與美國科學家團隊合資組建僅7年，就成為國內可負擔得起抗體藥物的領跑者，作為復星“獨角獸軍團” 的一員迅速崛起。復宏漢霖，這家生物制藥業的生力軍，究竟如何成長為全球受景仰的創新生物醫藥公司？今日獨角獸專欄為您深度解讀其背後的成長故事。

復宏漢霖：成為全球受景仰的創新生物醫藥公司

在生物制藥領域，復宏漢霖算是“後起之秀”，與跨國藥企相比，他還很年輕，但發展卻飛速。短短7年時間，復宏漢霖從單抗生物類似藥起步，逐步發展生物改良型單抗，再到創新型單抗，以6個産品、11項適應症IND申報的高效研發，成為業內領軍者。目前，復宏漢霖已經獲得了中國食品藥品監督管理總局(CFDA)核發的10項臨床試驗批件。

重視質量把關，引領行業示範

復宏漢霖從成立之初就以高標準為出發點，依照歐盟藥品局(European Medicines Agency, EMA)質量標準開展質量研究，工藝生産與國際接軌，在單抗行業起到了示範引領作用。總裁劉世高博士和復宏漢霖質量保證團隊的專業人員建立了高標準國際化質量體系，確保質量可控，進而有效保障每一批次産品的質量。

2015年底，復宏漢霖完成了符合國際GMP標準、采用國際先進的一次性生物反應器等設備為核心技術的抗體藥物中試以及産業化生産基地的建設。其中最為矚目的就是一次性生産技術，其優勢在于無需清潔驗證，有效避免了交叉汙染；工業生産彈性可控，可滿足不同生産規模需要等等。

注重科技創新，藥品質優價廉

生物類似藥要占據市場，非常關鍵的是要做到質優價廉，如果整個開發生産的成本過高，不僅會影響企業的長遠發展，還會影響病患的及時治療。

復宏漢霖創立的初衷，就是為了能讓中國老百姓用得上、用得起中國自主品牌的好藥。因此自創立之初，復宏漢霖就選擇多管齊下，采用多種創新技術來達到目標。首先，復宏漢霖采用高表達的細胞株，單位體積産量提高了，成本自然就降低了；其次，復宏漢霖采用了2008年才問世的先進的大規模(2000L)一次性生産技術，使得建廠以及運營成本降低，同時提高了運營效率及彈性。此外，還有來自研發團隊的突破：研發出自主細胞培養基，比起直接采購進口培養基，成本大幅度降低。另外，可生産多個産品的先進廠房設計，也為復宏漢霖開源節流。

復宏漢霖目前已經完成6個産品的申報，多個産品的綜合開發提高了廠房産能使用率，攤薄了固定成本，利于創造規模經濟效益。 

組建高效團隊，成果業界領先 

復宏漢霖核心成員均為資深生物制藥産業界人士。其中，劉世高博士曾先後求學于美國普渡大學、斯坦福大學等高校，就職于百時美施貴寶公司、安進公司等500強企業，擁有20多年生技藥品研發、生産、藥政及質量管理經驗。2013年，劉世高博士入選第三批“上海千人計劃專家”。

另一位科學家姜偉東博士則曆經浙江大學、中國科學院上海細胞所、加州大學等中外名校，後在 ChemGenics (Millennium)、 Applied Mol. Evolution (Eli Lilly)等公司擔任高級科學家和總監職務，擁有20多年的生技藥品研發經驗。2013年，姜偉東博士入選第三批“上海千人計劃專家”。

兩人豐富的履曆與經驗，為復宏漢霖開發質高價優生物藥奠定了根基。在優秀的團隊打造下，復宏漢霖建立了完善的抗體藥物開發平台，打造了從單抗的前期篩選到最終生産規模放大等一體化技術能力。

復宏漢霖第一個品種HLX01 “重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液” 的非霍奇金淋巴瘤(NHL)適應症，和第二個品種HLX02“重組抗HER2人源化單克隆抗體”的乳腺癌適應症，目前均處于臨床三期研究階段。HLX01的類風濕性關節炎(RA)適應症以及第三個品種HLX03“重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液”、第四個品種“重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液”均處于臨床一期研究階段。

成為全球受景仰的創新生物醫藥公司

十三五期間，復宏漢霖在持續開發多個創新單抗産品的同時，亦將加大國際化力度，積極做到産品的國際化。其中，復宏漢霖的第一個自主開發的生物改良型單抗HLX07獲得了中國大陸、台灣以及美國三地臨床批準，台灣已經開展I期臨床試驗，復宏漢霖的國際化戰略悄然啓動。

未來，復宏漢霖還會加快國際化的腳步，為其他發展中國家病患提供質優價廉的藥物。

讓更多的病患用得上單抗藥

                           ——對話復宏漢霖CEO劉世高博士

單克隆抗體藥物是一種用來治療腫瘤和自身免疫疾病等重大疑難病症的主要治療用藥，是國際公認科技含量最高的生物藥品種。業內人士指出，國內單抗藥空間巨大。隨著國內産業生産環境的不斷完善，未來單抗藥市場將有可能翻十倍甚至幾十倍，國內市場的第一波高潮也有可能會在不久出現。

作為國內單克隆抗體研發生産領跑者之一，復宏漢霖的單抗藥物研發和生産進入了哪一步，未來發展如何布局？全球發展概況和前景又將帶來哪些機會？近日，筆者采訪了復宏漢霖CEO劉世高博士。

我們的使命就是要讓更多的病患可以用得上單抗藥物

Q：能否簡單介紹一下單克隆抗體是怎樣一種藥物？

劉世高：單克隆抗體是一種大分子蛋白，由單一B 細胞克隆産生的高度特異的、均一的抗體。與傳統小分子藥物相比，單克隆抗體藥物具有靶向性好，療效確切，毒副反應小等優勢。

Q：復宏漢霖研發的單克隆抗體在全球和中國市場競爭力如何？

劉世高：復宏漢霖在國內是領先的，我們的技術和産品緊隨國際標準。首先質量標準是嚴格按照國際標準實施的；第二，創新技術，無論是生産技術還是研發技術我們都追求創新；第三，我們的商業模型和戰略也是比較獨特的。

Q：你說復宏漢霖的商業模式和戰略都比較獨特，能否介紹一下？

劉世高：可以分兩類來講：一類是生物類似藥，另一類是創新藥。

生物類似藥的發展戰略：一是成本優勢，利用創新技術，把控生産成本，做到質優價廉；二是對標歐盟標準，立足本土市場的同時，産品未來可以進軍新興國家市場。

創新單抗的發展戰略：創新單抗的開發是未來的發展趨勢，復宏漢霖立足于為病患提供“可負擔得起”的創新藥。我們的戰略就是改良式的創新，就是做Me-better，即針對已經驗證的靶點做第二代第三代的抗體。復宏漢霖借助生物類似藥開發已經建立起的一系列平台，可以大大降低創新藥的開發成本，提高創新單抗的開發成功率。

基于“可負擔”這樣的理念，我們的使命就是要讓更多的病患可以用得上單抗藥物。我們創新單抗開發的戰略包括：

（一）進可攻、退可守。一方面我們可以依靠價格優勢占領中國市場，並且進入其他的新興國家市場，我們的産品擁有自己的專利。另一方面，如果我們開發的Me-better在臨床試驗中顯示藥效或者安全性等等優于原研藥品，我們就可以跟國際大藥廠合作，進軍歐美市場。

（二）抗體藥物聯合治療。目前治療腫瘤最新的趨勢，就是以免疫治療為骨架，外加一兩個抗體，做聯合治療。然而聯合治療價格非常昂貴，如果我們這兩三個抗體是人家一個抗體的價錢，這樣聯合治療就可以普及化，大家都負擔得起。

Q：復宏漢霖在單克隆抗體這一塊的發展穩步推進，未來發展布局是如何考慮的？ 

劉世高：我們現在會從生物仿制藥(biosimilar)轉到創新藥，以腫瘤免疫治療為骨架的聯合治療的創新來做。現在聯合治療，全世界主要集中在7個靶點，其中6個靶點抗體我們都有在研項目。未來我們可以選擇的組合非常多，原研藥廠聯合治療哪種組合結果最好，我們就快速跟進，這樣成功率相對就比較高。所以，未來發展方向就是創新與國際化。

郭總也希望我們生産的藥能賣得便宜一點

Q：漢霖牽手復星，選擇復星理由是什麽？

劉世高：我們那時和不同的企業都有接觸，包括台灣、大陸的制藥公司都談過。但我們覺得復星是最國際化的，企業文化是開放的、專業的。和我們所強調的專業度、國際化比較匹配。今天正好和郭總聊了一下，他也希望我們今後生産的藥能賣得便宜一點，能服務更多的病人，讓更多病人用得起藥。這和我們的理念非常一致。我們成立漢霖，也是希望做出質優價廉的藥品，造福更多的病患，這與復星“修身、齊家、立業、助天下”的文化價值觀高度匹配。

Q：通過這幾年合作，復星給復宏漢霖帶來了哪些實質幫助？

劉世高：從雙方合作開始，復星醫藥就協助我們申請“十二五”重大專項課題，獲得了兩個專項支持；另外幫助我們開展專利調研、市場調研，給了我們很多專業的協助。此外，在管理上，復星醫藥每年都做戰略規劃，促使我們必須從戰略管理上，協調公司的發展步伐，加強預算的管控，健全各類風控制度。

Q：作為復星健康産業一員，復宏漢霖如何加強與復星其他産業公司之間的合作，構建復星健康産業閉環？

劉世高：復星旗下有健康保險業務。對我們而言，最高的目標就是未來所有的藥都能進國家、地方醫保。但達到這一目標之前，復星的商業保險是否也能覆蓋我們這些藥物，能讓更多病患通過商業保險用上我們的藥，我們會積極加強與復星旗下其他産業公司之間的合作。

劉世高：也許有一些離職的同學說我們“亂”，其實我們是亂中有序。復星集團總裁汪群斌在年會的時候也講過“灰度”。其實我們在管理上，還是有很多的灰度跟灰序。我們研發變化很快，就是要搶時間，領先“0.01秒”，這樣我們才能領跑國內單抗醫藥市場。

Q：這確實和復星的文化很相似。

劉世高：對，就是要搶時間，向著目標前進。一旦目標確定，一定要努力達到。人力資源管理上最關鍵的事：一要有好的團隊，聘請到優秀的人員加入公司；二是要以目標為導向。其他的培訓、獎勵等一系列人力資源管理的手段、工具，如果沒有達到目標，管理做得再好都沒有意義。目標達到了，才能建立起投資人的信心，才能得到更多資源做更多事情。

Q：從研發到生産、銷售，你認為復宏漢霖還需要克服哪些障礙，才能成為真正意義上的制藥公司？

劉世高：我們希望成為一個全方位的制藥公司，從研發到生産、到銷售，都能逐步建立核心能力。現在我們已經建立了研發(Research) 開發(Development) 生産(Manufacture)的核心能力。未來當我們有足夠産品的時候，也不排除進入銷售領域，成為一個全方位的制藥公司。

Q：您剛才說公司在國際上知名度不高，那未來如何在國外擴大影響？

劉世高：很多東西是水到渠成的，我們堅持一步一步穩紮穩打，當你有了這樣的實力，時間到了，自然事情就會發生，真正做到實至名歸。