以下文章來源於E藥經理人 ，作者E藥經理人


堅定不移地全球化，已是藥企明確的戰略，但挑戰在於國際化本身的階段性。初期一窩蜂往外走，動作難免快了，亂了，變形了，回頭發現基石還沒扎穩。生長於中國的藥企，要能真正發展於全球，解法到底是什麼？

作為復星醫藥執行總裁、復宏漢霖董事長和復星凱瑞董事長，張文杰每天離不開的命題是：如何做好創新藥的全球市場。這是整個復星長期核心的價值創造點，而復宏漢霖與復星凱瑞，是復星旗下兩大關鍵的創新平台。

歷經10餘年布局，復宏漢霖「走出去」的成績有目共睹，但張文杰認為需要走的路還很漫長。「一體化的國際化能力模型搭起來了，但多元化的全球創新管線組合，以及各環能力的搭建，還需要更加努力。」

另一邊，復星凱瑞CAR-T產品「引進來」的探索無疑具備引領性，在探潛國內高值創新藥支付模式上，已率先推出「按療效價值支付」創新方案，且初有成效。但張文杰認為，「支付端的探路尚需走向成熟，研發端也需繼續打造全球化的細胞治療管線，抓住時遇構建全球競爭力。」

創新與國際化的交織融合，在近期越過了爆發臨界點。「內卷」壓力促使中國藥企探索全球市場增量，而恰是「內卷」卷出的能力，成為了走向國際化的資本。不過，當企業們一擁而上，「匆忙補課、換導航」者眾多，新的矛盾隨之產生。

那麼，一家發源於中國，生於中國，長於中國，最終要發展於全球的企業，到底該怎麼做？

10餘年的「實戰」經驗告訴張文杰，全球化產品是前提，創新要高質量，態度要嚴謹，經營要在地化，而整個過程，一需耐心和沉澱，二需從合作中獲得啟迪，三需要對企業負責任的「頂層設計」。

「沒有全球化產品，國際化完全空談」

但到底何為「全球化產品」？

隨着發展階段的遞進，復宏漢霖賦予了「全球化產品」兩層遞進式意義：

在0-1構建國際影響力階段，藥物安全、療效好，而且成本可控，能負擔得起；有符合國際標準的生產質量；適配全球多地市場監管要求的臨床設計，能跨越多地政策壁壘，供應全球。

為此，復宏漢霖的選擇有別於多數創新藥企，拿生物類似藥「打頭陣」，積足經驗、把一體化的國際化能力模型搭建起來後，再發力創新。在公司已獲批的4款生物類似藥中，漢利康和漢曲優均在兩年前已成為10億元級大單品。其中，漢曲優（注射用曲妥珠單抗）用4年時間，成功打進歐美主流市場，並成為獲批上市國家和地區最多（49個）的國產生物類似藥。

漢曲優的成功經驗主要在於：針對不同國家患者臨床需要，作了差異化設計，如150mg/60mg 雙規格組合，更貼合中國女性常見體重區間；拿系列「頭對頭」比對研究，證明了比肩原研藥物的臨床獲益；從項目研發到物料管理、生產、質控、供應鏈管理及上市後跟蹤的全生命周期，建立了嚴苛的質量監管體系。

「復盤國際上成長起來的任何一家百年Pharma，他們的源動力在於高質量創新，疊加不斷強化的異地經營能力，沒有訣竅可言。」張文杰表示，「創新不僅是簡單的差異，只是「新」不代表價值，高質量的「新」才是創新的精髓所在。衡量質量高低的唯一標準是能否解決未被滿足的臨床需求，這一點必須確鑿而充實的臨床數據。」

而高質量創新並非泛泛而談，按照張文杰的「創新階梯」（ladder of innovation）理論，可以解析成科學新、技術新、臨床新、和商業新。

「科學新」指源頭創新，追求新機制、新靶點、新範式，這需要做好應對高風險和高難度的準備，低調打好耐力仗。PD-1的漫長研發歷史可以作為一個參考。

「臨床新」可以用復宏漢霖的漢斯狀——全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗來詮釋。漢斯狀成功從PD-1紅海中挖掘到了藍海，目前該產品已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家上市，對外授權覆蓋美國、歐洲等70多個國家和地區。

「商業新」的一個很好的例子就是復星凱瑞在今年年初通過合作方式推出的中國第一個淋巴瘤按療效支付計劃，無疑為中國高值創新藥品的支付模式探索出了一條新的發展路徑。據悉，該項目自2024年1月1日啟動以來，已有近200位患者入組項目，在完成療效評估的患者中完全緩解（CR）率超58%。

創新不是一個單一的概念，而有着豐富的內涵。對創新的解析和深度理解，不僅能夠幫助管理者更好的制定創新策略，而且在實操中具有重要的指導價值。在不同的「創新階梯」中做最好的選擇，就是管理者的重要職責。評估和定位自己的能力和資源，同時做好基於對風險與回報的考量，這是一個需要嚴謹態度和有效方法論的關鍵工作。「單憑一腔熱血高呼『我要做最新的東西』，但沒有那個方法和能力，等同於空談。首先必須選對路徑，二得有有資源，三是有精細化的過程管理，最後就是積累沉澱和迭代進步。」張文杰強調。

從全球化，本土化，到在地化

過來人的經驗是，好說，但絕對不好做。不是說實現「營收國際化」就能證明，10年前中國一些原料藥企和仿製藥製劑企業已經實現，更不能直接複製國內打法，這在海外行不通。

在這一點上，張文杰強調了一大關鍵詞：全球在地化（Glocalisation），既強調戰略高度上的全球化，也強調在執行落地時的本土化，助力帶動當地能力建設，幫助其找到增量。

實現在地化，無論是從走進中國之外的市場，還是進入中國市場，都是一個從探索、逐漸深入到深耕的過程。

阿基侖賽落地中國市場，就是「在地化」的一場深刻實踐。奕凱達開啟了中國CAR-T治療元年，填補了國內淋巴瘤相關治療領域的空白。作為高值創新藥的代表，奕凱達的可及可愈，是推動中國創新藥行業更好發展的關鍵一步。過去3年，復星凱瑞與行業各方探索合作新模式，以推動中國CAR-T細胞治療生態圈的打造。

而在從中國走向全球的過程中，復宏漢霖又是如何層層遞進詮釋「在地化」的？

首先，明確產品競爭力後，合理選擇重點目標市場：既覆蓋歐美主流市場，又基於生物類似藥市場缺口，提前構建新興市場體系（中東3年CAGR 51%，拉美50%，東南亞47%）。

接着觀察機遇和市場差異，因地制宜，構建註冊申報速度快、質量高、成功率高的優勢。

「疾病本身是類似的，但是不同國家和地區對於疾病的全生命周期管理差異很大。」張文杰強調，「面對差異化，你必須要去學習目標市場對疾病治療的整體底層邏輯，了解其首要考量的第一治療目標。」打個比方，美國和日本在療效和安全性的評估方式並不一樣，「美國相對來說較激進地追求療效，日本則更追求兩者平衡。」

要想合理應對市場差異化，張文杰認為最好的方式就是合作。

初期臨床運營上，復宏漢霖選擇與CRO合作，積累地區間的Know-how，在此基礎上自建海外臨床開發能力。而產品推廣的成功，離不開與海外公司的深度合作，如漢曲優離不開復宏漢霖與Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等國際一流企業的合作。通過他們，逐步深入了解目的地，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，加速當地註冊和商業滲透。

這些合作夥伴的共性在於，與復宏漢霖價值匹配，有相似的發展階段預期，研發、藥政註冊支持能力，以及有一定的銷售業績。

「牽手」當地合作夥伴，不僅充實了自身的能力，也為當地的新藥發展賦能。例如在第七屆進博會上，復宏漢霖與SVAX公司達成戰略合作，雙方將於沙特阿拉伯設立合資公司，並整合復宏漢霖生物藥研發及生產能力與SVAX的本地註冊、市場准入和商業化優勢資源，推動復宏漢霖多款產品的全球註冊與商業化，這一合作，實際也有利於當地大分子能力建設構建。

「道理始終很純粹，不管是走出去還是引進來，最好像跨國藥企一樣練就在當地經營公司的能力，力爭在戰略、組織、人才、資源合理匹配到位後，打通市場准入、醫保准入、醫院准入各環節，同時為當地市場帶來價值增量。」張文杰強調。

從過去到未來

張文杰解釋，Kairos（凱瑞，源自希臘語）有三層寓意：按順序發生的時間維度；某種契機之下的可能性；以及走向危與機的關鍵時刻。

「中國細胞療法，走到了一個非常關鍵的時刻，我們必須把握這個機會，謹慎而又大膽地走向全球。」張文杰感慨，「當然，一個行業的成功是一個水到渠成的過程，成本真正降下來了，支付問題真正解決了，生態圈成熟了，起初的夢想，也就自然會實現。還未實現之前，我們有責任去拓展研發邊界，通過自動化生產等方式追求降本增效，嘗試可行的支付路徑。但從始至終，惠及全球患者的終極目標，是無界的。」

這一價值主張，也完全適配於復宏漢霖。

張文杰表示，復宏漢霖將繼續「兩條腿走路，穩紮穩打」。一條是生物類似藥，一條是創新藥。

回溯復宏漢霖的發展初期，選對適合於公司創新與國際化的產品，這是張文杰心中無比幸運的一件事。

他分享道，起初選擇以生物類似藥切入，承受了很大的壓力與質疑。「但我們的看法非常明確，生物類似藥這條賽道，其實是有很強勁的生命力的。」而現在，生物類似藥已經進入到新的格局與天地：過去的一些特殊偶然性，現在被一些必然性逐漸取代，行業從摸索期進入成熟期，愈發明朗化。其註冊路徑，生產工藝，商業格局逐漸穩定，儘管依然有集采可能性，但相對可預期。在這一格局中，張文杰認為更幸運的是，公司已經具備階段性的國際化經驗。

不過，現在的成功絕對不等同於未來的成功。「我們有更艱巨的任務，有更長的路要走。」

接下來，復宏漢霖一是要追求高質量創新，縱深「PT機制」，將後端臨床開發和商業化視角引入到前端討論中，獲得更全面的視野，通過收集更多針對一線的臨床觀點，反饋給前端的早研團隊，根據產品數據、研發優勢、開發時間線、競爭格局、外部環境變化等因素確定開發優先級，打造合適的產品組合。

「科學新與技術新之間是存在梯度的，要結合資源稟賦，把握好度。但究其根本，高質量創新組合追求的不是創新本身，而是全球患者需求與臨床價值。」這是張文杰反覆強調的國際化大前提。

二是仍要繼續探索多元化合作。「等到未來某一天我們羽翼豐滿，那系統性建設自己的本土化團隊，就順理成章了。」

三是將「在地化」做好、做更多的市場探索。戰略、資源、人才這「三板斧」是必備，再在此基礎上打通海外臨床與註冊，生產端和銷售端的閉環，實現良性循環。

在進階過程中，管理者、企業家的內涵，也需重新匹配。

「企業必須以價值為導向，逐步打造一個健全的管理體系，這包括決策機制、管線評估、過程管理、以及獎懲機制。」張文杰認為，「作為管理者，要對風險與回報嚴謹考量。沒有人能夠預測未來，沒有人能夠拍胸脯說我的決定就是最正確的決定。但你時刻要問自己，這是否是一個最合理和最準確的決策，是否將企業的全面和長期發展作為首要考慮因素，而不是個人的熱情和意願。」    



一審| 黃佳
二審| 李芳晨
三審| 李靜芝