近期，復宏漢霖獲日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）許可開展針對公司創新型抗HER2單抗HLX22的國際多中心III期研究，擬用於聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。此前，該研究的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）許可。目前，全球尚無同類用於治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批准上市。
迄今為止，胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌依舊構成了一大全球健康問題。據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球約有100萬新發病例[1]。而在日本，G/GEJ的新發和死亡病例在全部惡性腫瘤中均位居第3位，其中2022年新發病例12.7萬，死亡病例4.4萬[1]。多數G/GEJ癌患者確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生存率僅為6%[2,3]，這其中HER2 陽性患者占比約為12%-23%，且其預後較HER2陰性患者更差[2,4]。目前，對於HER2陽性的局部晚期/轉移性G/GEJ患者，其標準一線療法為曲妥珠單抗聯用化療，針對PD-L1 陽性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推薦進一步疊加聯用免疫治療，但持續療效和預後仍有待進一步改善[5]。
HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、並後續自主研發的靶向HER2的創新型單克隆抗體。與曲妥珠單抗類似，HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明，HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導的細胞增殖，增強體外和體內的抗腫瘤活性。此前，HLX22針對HER2過表達的晚期實體瘤的I期臨床研究數據顯示，HLX22在HER2過表達的晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性[6]。此外，HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™️，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）結果相繼於2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）、歐洲腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ESMO GI）和Cell Press細胞出版社旗下的綜合性醫學旗艦期刊MED發布。研究結果顯示，在HLX02（曲妥珠單抗）聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控[7-9]。
未來，公司也將繼續秉持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，積極探索優化HER2陽性腫瘤聯合療法並推進HLX22的全球開發進程，為更多患者帶去福音。
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