中國上海和美國新澤西，2024年9月30日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研帕妥珠單抗（PERJETA®）生物類似藥HLX11的臨床III期對照研究達到了主要研究終點。復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX11在內的兩款產品在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益。
NCT05346224是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX11與原研帕妥珠單抗用於HER2陽性、HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，分別接受HLX11或原研帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和多西他賽的治療，每三周一次，共四個周期。研究的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評估的總體病理完全緩解（tpCR）率。此次分析的次要終點包括由研究者評估的tpCR率、乳腺組織病理完全緩解（bpCR）率、客觀緩解率（ORR）、無事件生存期（EFS）、無病生存期（DFS）、安全性、藥代動力學和免疫原性。本研究達到了主要研究終點。
目前帕妥珠單抗已在多個國家和地區獲批聯合曲妥珠單抗和化療用於HER2陽性乳腺癌的一線、新輔助和輔助治療等一系列適應症。
關於Organon
Organon是一家專注於守護女性全生命周期健康的全球化醫療健康公司。Organon提供超過60種女性健康相關藥物和醫療解決方案的產品組合，另有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大量經典品牌業務。依靠現有業務，Organon能夠以強健的現金流優勢，持續投資女性健康和生物類似藥領域的創新和未來增長機會。此外，Organon也在積極探求與生物製藥創新企業開展合作，發揮公司在快速增長的國際市場中的規模與資源優勢，幫助它們實現產品的商業化。
Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展，並具備世界一流的商業運營能力，總部設在美國新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工。
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