漢曲優®已惠及超過18萬患者，對外授權覆蓋100多個國家和地區；
漢曲優®已在超過40個國家和地區獲批上市，觸達亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲；
近期，復宏漢霖自主開發和生產的漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）正式獲得巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）批准，用於HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產品已在全球超過40個國家和地區獲批上市。繼漢曲優®在阿根廷實現商業化之後，此次在拉美最大經濟體及人口第一大國巴西獲批，成為復宏漢霖持續全球商業拓展又一發展錨點。
根據世界銀行的數據，拉丁美洲區域涵蓋33個國家和地區，截至2022年該區域總人口近6.6億，人均GDP接近1萬美元[1]。在拉丁美洲，乳腺癌和胃癌分別是發病率最高和第五的惡性腫瘤，2022年該區域乳腺癌和胃癌新發病例總計近30萬例[2]。全球範圍內，HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%[3]。另一方面，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%[4]。曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，並作為一線治療方案被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南等全球權威指南[5-10]。
漢曲優®是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗生物類似藥。自2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）批准上市以來，漢曲優®已成功於中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰國、菲律賓等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾18萬名患者。其美國和加拿大的上市許可申請已分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和加拿大衛生部（Health Canada）受理，預計將於2024年獲批，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」生物類似藥。
漢曲優®的生產和質量控制環節遵循國際最高標準，其生產基地及配套的質量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認證，通過了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西ANVISA等藥監機構及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並於2023年接受了美國FDA的批准前檢查（Pre-licensing Inspection, PLI）。復宏漢霖現有48,000升商業化產能，可為公司已上市產品提供商業化生產，並已實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、東南亞及拉丁美洲等。公司亦持續推進產能擴增，有望進一步滿足日益增長的全球市場需求。
圍繞漢曲優®，復宏漢霖亦前瞻性地開展了國際商業化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物製藥企業，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場，對外授權已覆蓋全球約100個國家和地區。未來，復宏漢霖將繼續推進漢曲優®在更多國家和地區的獲批上市，以高品質生物藥造福全球患者。
【參考文獻】
[1] World Bank. "GDP per capita (current US$)." & "Population, total", World Development Indicators. The World Bank Group
[2] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[3] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.1.2024
[6] Loibl S, André F, Bachelot T, et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(2):159-182. doi:10.1016/j.annonc.2023.11.016
[7] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019
[8] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019
[9] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Guidelines 2023
[10] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Gastric Cancer Guidelines 2023