近期，復宏漢霖自主開發和生產的漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）接連在泰國和菲律賓獲得批准上市，商品名分別為TRAZHER®和Hertumab®，用於HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。此前，漢曲優®已在新加坡、柬埔寨等東南亞國家成功獲批上市。截至目前，該產品已在全球超過40個國家和地區獲批上市。
乳腺癌是東南亞發病率最高的惡性腫瘤，2022年該區域乳腺癌新發病例近17萬例[1]。HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%[3]。曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，並作為一線治療方案被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南等[3-9]。目前，復宏漢霖正與KGbio在多個東南亞國家合作推進漢曲優®在該區域市場的商業化進程，為當地患者提供更多高效、安全的治療選擇，助力推動當地醫療水平的不斷進步，提升優質生物藥在新興市場的可及性。
漢曲優®是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗生物類似藥，於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）批准上市，為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物，並有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」生物類似藥。其美國上市許可申請已獲得美國FDA受理，預計將於2024年獲批。自上市以來，漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）已成功於中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、大洋洲、拉丁美洲和歐洲，並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前，漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）已惠及逾17萬名患者。
漢曲優®的生產和質量控制環節遵循國際最高標準，其生產基地及配套的質量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認證，通過了由中國國家藥監局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並於2023年接受了美國FDA的批准前檢查（Pre-licensing Inspection, PLI）。復宏漢霖現有48,000升商業化產能，可為公司已上市產品提供商業化生產，並已實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、東南亞及拉丁美洲。公司亦持續推進產能擴增，2026年公司總商業化產能預計可達144,000升，有望進一步滿足日益增長的全球市場需求。
圍繞漢曲優®，復宏漢霖亦前瞻性地開展了國際商業化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物製藥企業，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場，對外授權已覆蓋全球約100個國家和地區。未來，復宏漢霖將繼續推進漢曲優®在更多國家和地區的獲批上市，以高品質生物藥造福全球患者。
【參考文獻】
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[8] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Guidelines 2023
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