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第二次H藥美國研究者大會成功召開，深入探討小細胞肺癌治療創新

2023-11-20

近日，復宏漢霖在美國路易斯安那州新奧爾良市順利召開了第二次美國研究者大會，來自美國70多家臨床試驗中心的100多位研究者和研究機構成員線下參會，共同探討了抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）在小細胞肺癌領域的創新及應用。目前，公司正在美國積極推進兩項H藥一線治療小細胞肺癌（SCLC）的關鍵性臨床試驗，即H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的頭對頭美國橋接試驗（ASTRIDE研究），以及H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-020研究）。

作為ASTRUM-020研究的主要研究者之一，美國MD安德森癌症中心胸/頭頸腫瘤內科助理教授Jianjun Zhang醫學博士表示：「我們很高興參與H藥的ASTRUM-020研究，這一試驗設計在科學嚴謹性和實用性之間取得了良好的平衡。我非常期待這一創新療法的結果和其潛在全球影響。」

與會的伊利諾伊大學醫學院臨床醫學教授Feldman Lawrence醫學博士表示：「這是一次精彩的會議，激發了大家對這兩項研究的極大興趣和熱情。我殷切地期盼我所在的研究中心可以儘快啟動這兩項研究並開始招募患者。」

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊表示：「SCLC的治療曾經是個世界性難題，而H藥作為全球首個且目前唯一在SCLC領域獲批的抗PD-1單抗，已經為中國的小肺患者群體帶來福音。同時，我們攜手合作夥伴持續助推H藥 ES-SCLC適應症在歐盟、東南亞等地區的上市進程，其上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望於2024年上半年獲批。如今，復宏漢霖在美國加速推進的ASTRIDE研究和ASTRUM-020研究正是希望進一步挑戰和攻克這一難題，以惠及更廣泛的患者群體。」

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，位居癌症死亡人數第一[1]。SCLC約占肺癌總數的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為LS-SCLC和ES-SCLC，其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，其餘處於廣泛期[3]。針對LS-SCLC，當前標準治療手段是手術、化療同步放療，但大多數患者容易出現對藥物產生耐藥性或疾病迅速復發，傳統化療藥物在局限期小細胞肺癌中無明顯進展[4-6]。總體來說，SCLC患者臨床病情惡化快，總體預後不良。近年來，免疫檢查點抑制劑的出現已為SCLC領域的治療帶來新希望，目前斯魯利單抗等PD-1/L1抑制劑聯合化療已被《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC一線治療推薦，抗PD-L1單抗聯合化療也已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但尚未使LS-SCLC患者獲益。

H藥漢斯狀®於2023年1月在中國獲批用於一線治療ES-SCLC，成為全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。其關鍵性III期臨床研究ASTRUM-005於2022年在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。2022年，H藥用於治療小細胞肺癌（SCLC）在2022年獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在當地市場的研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。基於FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果，復宏漢霖已在美國啟動ASTRIDE研究，擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥漢斯狀®在美國ES-SCLC患者中的療效，以進一步支持H藥在美國的上市申報。同時，公司亦圍繞LS-SCLC積極開展免疫療法探索，全面覆蓋SCLC一線治療，目前ASTRUM-020研究已於中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區完成首例患者給藥。

此次美國研究者大會不僅展示了公司在抗腫瘤藥物研究和小細胞肺癌治療創新方面的技術實力和創新能力，更為與會的ASTRIDE和ASTRUM-020研究者提供了一個深入討論和交流的平台，圍繞小細胞肺癌領域的最新研究進展和治療創新，以及兩項研究的前期成果進行經驗分享和總結，並為後續臨床研究的快速高質量推進出謀劃策。公司將持續推進兩項臨床研究進程，加速H藥全球上市進程，為全球更多小細胞肺癌患者提供更有效的治療選擇。

【参考文献】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.

[5] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.

[6] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.