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2023 WCLC | 復宏漢霖H藥漢斯狀®鱗狀非小細胞肺癌國際多中心III期臨床數據入選口頭報告

2023-08-17

2023年9月9日至12日,由國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2023年世界肺癌大會(World Conference on Lung Cancer, WCLC)將於新加坡舉行。H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)聯合化療用於一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的註冊性臨床試驗ASTRUM-004研究的無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)等療效和安全性的最終分析結果將由牽頭主要研究者、上海市肺科醫院周彩存教授以口頭報告的形式在此次會議上首次公布。






ASTRUM-004為一項在既往未接受治療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中比較H藥聯合化療與化療兩組間臨床療效和安全性的隨機、雙盲、國際多中心III期研究,於全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設研究中心併入組537例患者。研究結果顯示,H藥顯著改善未經治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者的生存期,且安全性可控。基於ASTRUM-004研究結果,H藥已於2022年正式獲得中國藥監局批准用於聯合化療一線治療sqNSCLC。

H藥 漢斯狀®(通用名:斯魯利單抗注射液)是復宏漢霖首個自主研發的創新型產品,同時也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月正式獲批上市以來,H藥已在中國獲批用於治療3項適應症,包括微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC),惠及逾34,000名癌症患者。復宏漢霖潛心深耕肺癌治療領域,圍繞H藥進行了肺癌一線治療的全面布局,除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外,廣泛覆蓋非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)、局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)等適應症,可望惠及超過90%的肺癌患者。

展望未來,復宏漢霖也將繼續以患者需求為核心,憑藉高效及創新的自主核心能力持續推進更多漢霖「質」造,為全球患者提供高品質的藥物和服務。





關於IASLC WCLC

國際肺癌研究協會 (IASLC) 成立於 1972 年,是一個由來自100多個國家的8,000多名肺癌專家組成的國際組織。IASLC成員致力於發展和促進肺癌的病因學、流行病學、預防、診斷、治療和所有其他方面的研究。IASLC的使命是加強科學家、醫學界成員和公眾對肺癌的了解和教育。


由IASLC主辦的世界肺癌會議 (WCLC) 是全球規模最大的肺癌和胸部腫瘤學領域會議。WCLC雲集一流的科學研究和知名專家,重點關注胸部腫瘤學和肺癌領域最先進的治療、臨床試驗和研究。



關於H藥

H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,目前已有3項適應症獲批上市,2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理,10餘項臨床試驗同步在全球開展。


2022年3月,H藥正式獲批上市,目前可用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)和一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤,復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合,相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前,H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人,其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%,是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)、《自然-醫學》(Nature Medicine)和British Journal of Cancer。此外,H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦,為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面,H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定,並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。