復宏漢霖總裁兼首席財務官朱俊表示：「H藥是全球首個獲批用於廣泛期小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已經惠及超過13000名中國小細胞肺癌患者。非常榮幸邀請各位專家圍繞此次ASTRIDE研究的多個維度展開探討、提供建議，相信大會的討論成果將為H藥美國橋接試驗夯實更多『穩』的基礎，激發更多『進』的動能，也期待與在座的各位研究者一起惠及更多全球小細胞肺癌患者。」
基於美國食品和藥品監督管理局（FDA）針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果，復宏漢霖在美國啟動一項在既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開展的H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）對比一線標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的頭對頭橋接研究（ASTRIDE研究），擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥漢斯狀®在美國ES-SCLC患者中的療效。2022年11月，ASTRIDE研究已在美國完成首例受試者給藥，公司亦計劃於2024年在美國遞交H藥的上市註冊申請（BLA）。
此前，復宏漢霖已針對H藥漢斯狀®用於一線治療ES-SCLC在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家開展一項國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該試驗共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。截至2022年6月13日，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生存期（OS）達到15.8個月，刷新全球一線ES-SCLC總生存期紀錄的研究成果，並顯示出良好的療效和安全性。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。基於ASTRUM-005研究的優異結果，H藥用於治療小細胞肺癌（SCLC）在2022年分別獲得FDA和歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格認定，有助於H藥在當地市場的研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。近期，H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的上市許可申請（MAA）已獲得EMA受理。
此次ASTRIDE臨床試驗美國研究者會議的成功召開進一步證明了公司在抗腫瘤藥物研究和臨床應用方面的技術實力和創新能力。公司將繼續深入推進H藥的全球臨床研究，加快其全球上市進程，為廣大患者提供更多、更有效的治療選擇。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3500人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）、《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。