- 他是中國首批獲批治療MSI-H（微衛星高度不穩定）實體瘤的抗PD-1單抗，更是肺癌免疫治療領域衝出的一批黑馬，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗
- 他立志為我國腫瘤患者帶來兼具療效和安全性的治療選擇，樹立國產腫瘤免疫治療新標杆，上市一年內已惠及超過17000名中國患者
- 他正昂揚邁向世界PD-1舞台，優異的研究數據多次榮登國際學術平台，美國、歐盟上市申報計劃穩步持續推進
他是
H藥 漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）
2022.3.22—2023.3.22
今天，H藥 漢斯狀®迎來了上市一周年。在過去的一年中，包括微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的3項適應症獲批，食管鱗癌（ESCC）適應症上市申請獲受理，多項全球多中心關鍵臨床試驗同步推進，他以過硬的實力，呈遞了一份可圈可點的答卷。
橫空出世 高潮迭起
雖未趕上國內PD-1第一波上市浪潮，但憑藉差異化的市場競爭力，H藥 漢斯狀®自上市之初即展現了他的「不凡」。2022年3月，歷經長達8年的悉心雕琢，漢斯狀®首個適應症MSI-H實體瘤正式獲得國家藥監局批准，在國內市場鮮有針對MSI-H實體瘤的PD-1抑制劑的背景下橫空出世，不僅極大程度填補了「泛瘤種」治療的臨床需求，更對提升「泛癌種」治療認知起到了一定的積極作用，為我國腫瘤精準治療提供了新的思路和選擇。
H藥接連獲批三項（包括兩項肺癌）適應症
2022年10月至2023年1月，基於在多項臨床研究中的優異數據，H藥 漢斯狀®接連獲批治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌兩項肺癌適應症，在肺癌領域正式迎來集中收穫期，同時也標誌着復宏漢霖在肺癌一線治療領域的全面佈局高效落地。在治療方案「荒漠」的小細胞肺癌（SCLC）領域，繼多款抗PD-1單抗產品接連折戟後[1-2]，H藥 漢斯狀®首次取得了突破性進展，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，不僅為我國SCLC患者帶來了更優的免疫治療選擇，更將助力全球肺癌治療創新發展。
在國內市場全面開花的同時，H藥 漢斯狀®治療小細胞肺癌適應症還同步獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定；2022年公司在美國啟動了一項漢斯狀®對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗，並計劃於2023及2024年分別在歐盟和美國遞交H藥治療ES-SCLC的上市許可申請。後續，公司還將加速推進在非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等更多肺癌適應症上的研究進展，惠及更廣泛的患者群體。
優異數據 廣泛認可
自2022年6月起，H藥 漢斯狀®多項關鍵性註冊臨床研究成果公佈，在ASCO、ESMO-Asia、CSCO等國際權威學術會議上頻頻亮相，並屢獲業內頂級期刊認可，接連登上全球四大頂級醫學期刊之一《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3），《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。
H藥榮登國際頂刊JAMA、Nature Medicine
2022年9月，H藥 漢斯狀®針對ES-SCLC開展的國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005結果登頂JAMA，再度驗證了國際學術界對該研究的高度認可。作為一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中開展的國際多中心III期臨床研究，ASTRUM-005證實了H藥聯合卡鉑和依託泊苷可為ES-SCLC患者帶來顯著獲益，並展現出良好的安全性。H藥成為全球首個在ES-SCLC一線治療中獲得陽性結果的抗PD-1單抗，以全人群15.8個月的中位總生存期（mOS），刷新了SCLC免疫治療的歷史記錄，重塑了全球肺癌免疫治療格局。值得一提是，H藥同時也是迄今唯一一個在小細胞肺癌和非小細胞肺癌領域均取得突破性生存獲益的抗PD-1單抗。此外，在探索治療鱗狀非小細胞肺癌的國際多中心III期臨床研究ARSTRUM-004中，H藥取得了同類臨床研究中國人群中最長的無進展生存期（PFS，9.79個月）。
在《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》、《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》中，H藥已被納入廣泛期小細胞肺癌和晚期食管鱗癌的一線治療推薦，為我國腫瘤治療臨床實踐提供重要參考。近期，H藥被納入《2022年度上海市生物醫藥「新優藥械」產品目錄》，以創新「突圍」，為公司乃至上海生物醫藥創新發展釋放強勁動能。此前，H藥已實力斬獲南方周末2022「年度科創力產品」獎項，並獲得2022年BEYOND Awards生命科學創新大獎。
攜手各方 優質可及
獲批上市以來，H藥憑藉優異的產品品質和臨床療效實現了市場的快速放量，在國內抗PD-1市場佔據一席之地。在拿到批件的第4個工作日，公司多方協同、風檣陣馬，將漢斯狀®成功運往全國30多個省份的100多座城市，並於獲批一周後高效實現了全國首處方落地，正式開啟了惠及患者的征程。復宏漢霖也從市場推廣、渠道管理、定價及市場准入等方面發力，多渠道提升H藥 漢斯狀®的可及性，截至2022年底，公司已完成漢斯狀®在中國境內28個省份的招標掛網，並同步探索H藥多層次醫療保障體系建設，推動其進入寧波、金華等5個城市的定製型商業保險目錄。H藥高效的臨床落地，再度展現了令人驚嘆的「漢霖速度」，彰顯了公司高效的生產和成熟的商業化能力。
H藥獲批一周後全國首處落地
在啟動H藥商業化供藥的同時，為了減輕患者用藥經濟負擔，共享中國生物醫藥創新成果，復宏漢霖還發起了「H久安康·漢斯狀®患者救助項目」，攜手北京康盟慈善基金會，多維度提升H藥的可及性，為更多腫瘤患者帶去希望。為進一步滲透基層患者，將優質醫療資源切實送到百姓身邊，2023年初，復宏漢霖聯合上海復星公益基金會發起「H納百川——名醫走基層」公益項目，匯集專家力量，傳遞權威醫療健康知識，以提升縣鄉醫院整體腫瘤診療水平和管理效能。
在海外市場方面，截至2022年底，復宏漢霖已攜手復星醫藥、KG Bio，前瞻性佈局美國和東南亞市場，加速推動H藥向世界PD-1舞台進軍。根據與復星醫藥的戰略合作協議，公司將充分利用復星醫藥多年積累的創新能力、國際化優勢及商業化能力，推動H藥 漢斯狀®在美國市場的商業化，並將從此次交易中獲得10億人民幣的首付款，及潛在監管和銷售里程碑付款及特許權使用費。
前景廣闊 大有可為
此外，公司持續深化探索H藥與漢貝泰®、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線產品的聯合研究，充分發揮其在肺癌、消化道腫瘤等領域的優勢和潛力，以進一步提高產品抗腫瘤功效。
展望未來，我們期待漢斯狀®以優異的臨床表現在國際舞台上大展拳腳，並將在H藥的基礎上持續夯實公司差異化創新管線，拓展國際化商業佈局，打造更多民族品牌、國際品質的高質量創新藥。
更多精彩，敬請期待
參考文獻：
[1]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[2]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項適應症獲批上市，1項適應症上市申請獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市申請也已獲得中國NMPA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3500人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）、《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。此外，H藥分別被《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》、《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入ES-SCLC和晚期食管鱗癌（IA類證據）的一線治療推薦。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。