近日，Cell旗下期刊Trends in Biotechnology（影響因子：21.942）刊登了短篇評述，以首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥漢曲優®（注射用曲妥珠單抗，HLX02，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）為例，探討生物類似藥在中國與歐洲的藥政註冊路徑的異同。
文章指出，生物類似藥能夠提高患者的用藥可及性，有效節約醫療開支。歐洲是全球最早批准生物類似藥上市的地區，也是全球生物類似藥監管法規最為成熟的市場之一。2005年，歐洲藥品管理局（EMA）首次頒發了生物類似藥指導原則。中國國家藥品監督管理局（NMPA）於2015年發佈《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，隨後又接連頒佈藥物相似性評價和適應症外推等相關政策，中國生物類似藥的法規監管日臻完善。漢曲優®是首個中歐雙批的「中國籍」生物類似藥，文中指出該產品的審批體現出中國在生物類似藥法規監管的改革有力地促進了市場發展。NMPA和EMA在科學審評的嚴謹性和註冊路徑方面基本相似，在申報數據的要求和審查標準方面存在一定差異。上市持有人與相應的審評單位積極溝通可以有效推進上市審批進程。漢曲優從獲得NMPA優先審評審批到獲批上市為12.5個月，短於生物藥的平均審批時間（14個月）；EMA的審評時間從上市許可申請（MAA）接收到批准約13個月。
漢曲優®於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會（EC）與NMPA批准上市，用於HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療，累計惠及超過100000位中國患者。復宏漢霖針對漢曲優®開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。目前漢曲優®已成功在中國、英國、德國、法國、瑞士、澳大利亞、阿根廷、沙特阿拉伯等全球30多個國家獲批上市，漢曲優®的美國上市許可申請（BLA）也正在審評中。
復宏漢霖熟悉各國政策法規和審批流程，具備中國、美國、歐洲、澳大利亞等不同國家和地區臨床註冊及上市申請的成熟經驗，在全球範圍公司已累計獲得70多項臨床試驗許可，18項上市許可申請，覆蓋50餘個國家和地區。公司制定了目標明確、路徑清晰的研發策略，加之高效的臨床運營能力與前瞻靈活的註冊策略，助力產品快速推進臨床進程與產品上市註冊的高效執行。目前，復宏漢霖已實現5款產品中國上市，1款產品國際上市，1款產品獲得美國食品藥品管理局（FDA）及歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認證。復宏漢霖將充分發揮自身在藥政註冊的行業領先經驗，不斷推動產品惠及全球市場，讓更多患者獲益。
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