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漢霖快訊 | 惠及女性患者,漢貝泰®婦科腫瘤新適應症補充申請獲批准

2023-01-03


         2023年1月3日,上海——復宏漢霖(2696.HK)宣佈公司自主開發的漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)補充申請(sNDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准,新增宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌兩項婦科腫瘤適應症。繼轉移性結直腸癌,晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,復發性膠質母細胞瘤等多項瘤種之後,漢貝泰®再度獲批准用於婦科腫瘤治療,覆蓋更廣泛的患者群體。


         宮頸癌和卵巢癌均是常見的婦科惡性腫瘤。全球最新癌症負擔數據顯示:2020年全世界約新增60.4萬例宮頸癌患者,31.4萬卵巢癌患者[1]。在我國,近年來婦科腫瘤的發病率逐年攀升,除乳腺癌外,宮頸癌和卵巢癌因高發病率和高病死率尤為值得關注。2020年,我國新發宮頸癌病例約11萬例、死亡約5.9萬例,宮頸癌的發病率和死亡率幾乎佔全球的五分之一,約15%的早期以及58%的局晚期宮頸癌患者在治療中或治療後發生復發;新發卵巢癌病例約5.5萬例、死亡約3.8萬例[2],卵巢癌起病隱匿,約70%的患者確診時已是晚期,復發率極高。上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌是高度血管原性腫瘤,且惡性程度較高、預後較差,嚴重危害着我國女性的生命健康。

         作為靶向血管內皮因子的單克隆抗體,貝伐珠單抗可通過特異性結合血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ,阻斷VEGF與其受體結合,從而抑制腫瘤新生血管的形成,防止腫瘤生長和擴散[3],其在晚期卵巢癌、宮頸癌等婦科腫瘤的應用中積累了許多強有力的循證醫學證據,並且被國內外各大指南推薦為標準或一線治療方案,有效改善以上適應症患者預後和生存質量。



         漢貝泰®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》自主開發的生物類似藥,並獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項(重大新藥創製)立項支持,於2021年11月獲國家藥監局批准上市。漢貝泰®在藥學、非臨床與臨床相似性比對研究中均顯示與原研貝伐珠單抗高度相似,並且,宮頸癌,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌與此前已獲批適應症作用機理和靶點相同,在前期的臨床試驗中積累了充分的安全性和免疫原性數據,符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》、《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。

         圍繞貝伐珠單抗,復宏漢霖也持續探索其臨床應用,拓寬其在更廣泛疾病領域中的治療潛力,目前正積極探索漢貝泰®與公司核心腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)用於非鱗狀非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等腫瘤免疫聯合治療,此外,漢貝泰®聯合H藥及公司創新型抗EGFR單抗HLX07一線治療晚期肝細胞癌(HCC)的II期臨床試驗申請也已獲NMPA批准。此外,根據眼科用藥需求,公司基於漢貝泰®開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O,擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治療,目前正在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區開展臨床試驗,有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。

         未來,復宏漢霖將繼續從患者臨床需求出發,積極探索開發更多安全性高、療效好的產品,同時加速已上市產品的市場滲透和拓展,不斷提高產品可及性,以優質生物藥惠及更廣泛的患者群體。


【參考文獻】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021, 71(3):209-249.
[2]https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[3]Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.


關於漢貝泰®

漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)是復宏漢霖自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥,於2021年11月正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市註冊批准,由公司自建商業化團隊主導中國市場的銷售推廣。目前漢貝泰®已獲批用於治療轉移性結直腸癌,晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,復發性膠質母細胞瘤,上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及宮頸癌等。依託貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢,復宏漢霖正積極探索其與公司核心腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®(斯魯利單抗)的腫瘤免疫聯合治療。此外,根據眼科用藥需求,公司亦在漢貝泰®的基礎上,開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O,其治療濕性年齡相關性黃斑變性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期臨床研究已分別在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區展開,有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。