記者 王卡拉
生物醫藥領域所取得的重大成果也為我國進入創新型國家行列貢獻著力量。
2022年，創新生物製藥公司復宏漢霖迎來發展歷程中具有里程碑意義的一年。隨著首款自研PD-1產品斯魯利單抗今年3月獲批上市，復宏漢霖加速從Biotech（生物科技公司）向Biopharma（生物製藥公司）進化。
首款自研產品H藥再增新適應症
作為第13款國內獲批上市的PD-1/PD-L1，斯魯利單抗（俗稱“H藥”）充分聚焦差異化適應症的開發，成為復宏漢霖從生物類似藥走向創新藥，也是其實現戰略轉型的重要代表性產品。
今年3月，H藥獲批上市的首個適應症為微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。該適應症依據特定的MSI-H腫瘤標誌物進行篩查，不以癌種區分，覆蓋患者群體廣泛，被業內稱為“泛癌種”適應症。復宏漢霖半年報資料顯示，截至今年6月，剛剛上市的H藥已展現出良好的商業前景，實現銷售收入7690萬元。
11月1日，復宏漢霖再次宣佈，H藥第二個適應症獲批，聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。晚期肺鱗癌領域長期存在著巨大的未滿足的醫療需求，H藥新適應症獲批，為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。
除上述已獲批的兩個適應症外，H藥在小細胞肺癌、食管鱗癌一線治療上的兩項新適應症上市申請也分別於今年4月和8月相繼獲國家藥監局受理。其中，針對廣泛期小細胞肺癌適應症，H藥（小細胞肺癌）也獲美國食藥監局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，復宏漢霖計畫在2024年上半年在美國遞交該適應症的上市申請。在O藥（納武利尤單抗）、K藥（帕博利珠單抗）相繼在美撤回小細胞肺癌的上市申請之後，H藥該適應症的上市更值得期待，有望成為全球首個一線治療小細胞肺癌的PD-1產品。
創新研發加碼，國際化進程加速
H藥所取得的成績，折射出復宏漢霖在轉型之路上的決心。對於生物製藥企業而言，研發投入、研發管線佈局及研發項目進展，是體現企業創新實力的重要指標。據2022年中報資料顯示，今年上半年，復宏漢霖確認的研發開支達8.27億元，同比增長11.9%。
“近年來，為提升研發創新效率，復宏漢霖進行了一系列制度改革。”復宏漢霖總裁朱俊表示，以內外兼修為主要研發策略，最大化生物類似藥價值的同時，快速推進創新藥的臨床進程，積極針對以H藥為代表的多款產品開展國際多中心臨床試驗；並加速推進早期專案的研發，協同中美兩地創新中心，強化轉化醫學能力，以抗體技術為核心，推動差異化創新，致力於解決未滿足的臨床需求。
同時，復宏漢霖積極構建國際化商業佈局，加速公司全方位向國際化生物製藥公司轉型落地，就多個核心產品與國際製藥企業達成戰略商業化合作，全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。今年上半年，復宏漢霖完成4項海外授權交易，總金額高達6.03億美元。
截至目前，復宏漢霖已前瞻性佈局一條涵蓋20多款單抗藥物的多元化、高品質的產品管線，全面推進基於H藥的腫瘤免疫聯合療法。“展望未來，復宏漢霖希望擴大公司的全球影響力，幫助更多患者應對危及生命的疾病。”朱俊表示。