第53屆美國婦科腫瘤學會年會（SGO）婦女癌症年會於美國當地夏令時間3月18-21日在亞利桑那州菲克尼斯舉行，SGO是婦科腫瘤領域的綜合性論壇。復宏漢霖H藥 斯魯利單抗（創新抗PD-1單抗）聯合化療治療晚期宮頸癌患者的II期臨床研究（HLX10-011-CC201）被入選為口頭報告。國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院安菊生教授於線上進行了匯報，研究顯示H藥在晚期宮頸癌患者中具有良好的療效和安全性。

H藥 斯魯利單抗是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗。目前，H藥針對高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的上市註冊申請已獲得NMPA受理，有望今年獲批。此外，H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期研究達到主要終點總生存期（OS），公司計劃於2022年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，同步開展9項腫瘤免疫臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。

此次發佈的臨床研究信息如下：

論文題目：斯魯利單抗（抗PD-1抗體）聯合白蛋白紫杉醇在經一線標準化療治療後發生疾病進展或不可耐受毒性反應的晚期宮頸癌患者中的療效和安全性

展示形式：口頭報告

主要研究者：吳令英，國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院

講者：安菊生，國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院

匯報平台：SGO 2022 婦科腫瘤學會年會線上平台，科學全體會議III：創新療法

試驗設計

本研究是一項在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中評估斯魯利單抗聯合白蛋白紫杉醇療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、Ⅱ期臨床試驗。納入的患者每三周靜脈輸注斯魯利單抗（4.5 mg/kg）和白蛋白紫杉醇（260 mg/m²）。試驗的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）及安全性。

試驗結果

截止到2021年12月31日，本試驗共入組21名患者，其平均綜合陽性分數（CPS）為39.3，中位隨訪時間為14.6個月（範圍：0.2–21.7）。經IRRC評估的ORR為57.1%（95% CI：34.0，78.2；3例完全緩解，9例部分緩解）。中位持續緩解時間（DoR）尚未達到。IRRC評估的中位無進展生存期（PFS）為5.7個月（95% CI：3.0，NA），12個月PFS率為48.2%（95% CI：23.3，69.5）。中位總生存期（OS）為15.5個月（95% CI：10.5，NA），12個月OS率為71.1%（95% CI：46.6，85.9）。17名患者發生3級及以上的治療期間出現的不良事件（TEAEs），最常見的是中性粒細胞計數降低（n=7，33.3%）和白細胞計數降低（n=6，28.6%）和貧血（n=5，23.8%）。研究期間未出現導致斯魯利單抗停藥的TEAEs。

結論

試驗結果顯示斯魯利單抗聯合白蛋白紫杉醇在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中展現了良好的療效和安全性。