2021年10月24日，「2021復宏漢霖乳腺癌高峰論壇暨漢曲優®《不讓一個HER2陽性患者落下》項目周年慶」系列活動首站在上海拉開帷幕，多名業內專家匯集一堂，暢談國產生物類似藥的發展歷程及收穫成果，為推動國內醫生們認識新藥、規範化應用新藥、將新藥推及臨床惠及患者作出表率作用。專家們在疫情反覆的大環境下砥礪前行，以上海為始發站，聆聽醫者、患者、醫療行業從業者對於腫瘤抗HER2治療領域未被滿足的聲音。本次【腫瘤資訊】特別邀請到復旦大學附屬腫瘤醫院余科達教授解讀國產生物類似藥的相關問題，以饗讀者。
國產生物類似藥再入乳腺癌臨床治療指南，緊追國際熱點，開啟革命征程
余科達教授：經論證，生物類似藥因其分子結構、功能與原研藥相似，故不需要重複開展新藥臨床研究再次驗證其在每一種特定患者群體中的療效和安全性，大大節省研究上市的時間。2021年4月《CSCO乳腺癌診療指南2021版》首次將曲妥珠單抗生物類似藥寫入乳腺癌相關學術指南，此次《中國抗癌協會乳腺癌診治指南和規範2021版》的更新，在晚期乳腺癌應用推薦的基礎上，進一步推薦曲妥珠單抗生物類似藥在早期乳腺中可按照國內獲批的說明書上的適應症應用。暨肯定了曲妥珠單抗生物類似藥在臨床實踐中，可進行有條件的適應症外推。符合《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》對於適應症外推的要求。
當然，外推法是需要基於科學證據才能施行的，而這項工作歐洲國家走在了我國之前，截至今日，歐盟已批准上市75款生物類似藥上市；從法律法規體系的建立，到藥物臨床獲批應用，先於我國生物類似藥的發展近5-10年，期間，包括曲妥珠單抗生物類似藥在內的眾多生物類似藥積累了大量臨床實踐的真實世界數據，皆證實適應症外推的安全性和有效性。故本次指南對於生物類似藥部分的更新是我國臨床在生物類似藥應用發展道路上邁進的重要一步。
填補醫療資源短缺，以優秀的價格不讓一個HER2陽性患者落下
余科達教授：2020年8月，由復宏漢霖自主研發和生產的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優®在中國獲批上市，標誌着生物類似藥已正式步入我國乳腺癌診療領域。中國乳腺癌治療領域存在着兩大曲妥珠單抗未滿足的需求：一是藥物需求巨大，而進口藥物供應有限；二是中國乳腺癌病患眾多，而經濟水平參差不齊。國產曲妥珠單抗生物類似藥以原研藥品70%-90%的價格、經臨床研究證實等同赫賽汀的療效、以及良好的安全性，以質高價優的優勢打破了行業壟斷，更節省了醫保支出。在新冠疫情的大環境下，如果國內臨床醫療資源完全依賴國外進口，那必然會出現國際供應鏈不穩定的情況，從而造成我國藥物資源短缺的問題。國產生物類似藥可為臨床提供巨大支持，在保證患者療效的同時，也保障了臨床醫療資源供應，讓患者在疫情期間也有藥可用。
積累真實世界數據、為新藥研發奠定基礎，國產生物類似藥發展前景一路向好
余科達教授：經《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範2021版》將曲妥珠單抗生物類似藥寫入早期乳腺癌的推薦，勢必將推動國產生物類似藥在臨床更規範、廣泛的使用。未來，隨着真實世界的數據積累得越來越多，通過後期反覆歸納總結用藥經驗，將為我國臨床醫生增強用藥的信心。與此同時，我們知道生物類似藥的發展只是創新藥發展的一個階段，在生物類似藥與原研藥比對的整體構建中，我國藥企積累了大量技術和實踐經驗，這為後續新藥的研發、我國醫藥企業的整體發展、以及我國抗腫瘤治療都奠定了良好的基礎。