9月25日至9月29日，第24屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會以線上和線下相結合的形式召開。本屆大會，復宏漢霖創新PD-1抑制劑斯魯利單抗聯合HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）在晚期肝細胞癌患者中開展的II期臨床研究獲選創新專場，並以口頭報告形式首度發佈。目前斯魯利單抗「泛癌種」治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應症的上市註冊申請於2021年4月獲NMPA受理並被納入優先審評審批程序，有望於2022年上半年獲批上市。此外，斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。

       圍繞「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，目前共開展10項腫瘤免疫療法臨床試驗，適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大癌種，全球範圍內累計入組約2300名受試者，也印證了國際市場對斯魯利單抗質量的信心與認可。

以下為斯魯利單抗治療聯合HLX04貝伐珠單抗晚期肝細胞癌的數據發表詳情：

論文題目：斯魯利單抗（HLX10，創新型抗PD-1單抗）聯合HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）在晚期肝細胞癌患者中開展的II期臨床研究（ID: 9949）

主要研究者：樊嘉，復旦大學附屬中山醫院；任正剛，復旦大學附屬中山醫院

展示形式：口頭報告

主講人：任正剛，復旦大學附屬中山醫院

匯報時間：2021.09.28 15:00–15:10，主會場，創新專場2（上海）

試驗設計

本研究是一項在晚期肝細胞癌患者中開展的旨在評估HLX10聯合HLX04的療效、安全性和耐受性的開放、多中心臨床2期研究。合格的受試者被納入四個試驗組。其中經標準治療後進展或不耐受的患者被納入A、B、C組，先前未經系統性治療的受試者被納入D組，分別每兩周靜脈輸注HLX10 3 mg/kg聯合HLX04 5 mg/kg、HLX10 3 mg/kg聯合HLX04 10 mg/kg、HLX10 3 mg/kg、HLX10 3 mg/kg聯合HLX04 10 mg/kg。終點包括獨立影像評估委員會（IRRC）和研究者根據RECIST v1.1標準評估客觀緩解率（ORR），總生存期（OS），無進展生存期（PFS），持續緩解時間（DoR）和安全性等。

試驗結果

有效性

截止到2021年8月4日，由於C組的中位隨訪時間較短，本次僅披露A組（n = 20）、B組（n = 21）和D組（n = 61）的數據。A、B、D組經IRRC評估的ORR分別為30.0%（95% CI：11.9，54.3）、14.3%（95% CI：3.0，36.3）和26.2%（95% CI：15.8，39.1）。其他療效結果如下表所示。

安全性

結果表明，HLX10聯合HLX04具有良好的安全性和耐受性。

結論

試驗結果表明，HLX10聯合HLX04在晚期肝細胞癌患者中展現了顯著的抗腫瘤活性和較好的安全性，有望為此類患者提供一種新的治療選擇。