2021年9月16日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主研製的創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的上市註冊申請獲得國家藥監局受理。此次受理主要是基於一項在既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者中開展的比較斯魯利單抗注射液聯合化療與化療兩組間臨床療效和安全性的隨機、雙盲、國際多中心III期臨床試驗。研究數據顯示，斯魯利單抗可顯著延長患者無進展生存期（PFS），顯示出優異的療效及安全性。此前斯魯利單抗「泛癌種」治療MSI-H實體瘤的NDA已被納入優先審評審批程序。
斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌III期臨床研究主要研究者，同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學醫學院腫瘤研究所所長周彩存教授表示：「這是由中國研究者牽頭開展的樣本量最大的sqNSCLC國際性臨床研究，全球範圍共入組500餘名受試者。試驗結果表明斯魯利單抗已達到預設的主要研究終點，療效和安全性得到充分驗證，期待該創新抗PD-1單抗能夠及早獲批，為全球患者帶去新的治療選擇。」
復宏漢霖高級副總裁兼首席醫學官朱俊表示：「斯魯利單抗是復宏漢霖自主研製的創新單抗產品，sqNSCLC也是公司就斯魯利單抗申報的第二項適應症。我們以患者需求為核心，重點關注全球及中國高發癌種的臨床需求，將斯魯利單抗作為基礎實施差異化開發，積極推進免疫聯合療法和國際臨床研究，並將全面加速產品在肺癌和消化道腫瘤的開發和應用，為全球更多患者帶去福音。」
中國為肺癌第一高發大國，斯魯利單抗顯著延長鱗狀非小細胞肺癌患者PFS
據Globocan數據顯示，肺癌長期佔據全球腫瘤發病率和死亡率榜首，2020年肺癌約佔全球癌症發病率的11.4%[1]，我國約有超過81萬新發肺癌病例，死因居第1位[1-2]。非小細胞肺癌約佔所有肺癌的85%，其中鱗狀非小細胞肺癌約有30%，多數肺癌患者確診時已處於疾病晚期，缺乏手術治療機會。在免疫檢查點抑制劑出現前，晚期sqNSCLC治療可選藥物十分有限，多以化療作為主要治療手段。近年來，腫瘤免疫治療在肺癌進展較快，PD-1抑制劑聯合卡鉑+白蛋白紫杉醇治療晚期或轉移性sqNSCLC一致獲得國內外權威指南NCCN、CSCO等推薦，已成為一線主流治療方案之一，然而全球範圍內仍未獲得普及，治療需求亟待滿足。
復宏漢霖此次開展的為一項在既往未接受治療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中比較斯魯利單抗注射液聯合化療與化療兩組間臨床療效和安全性的隨機、雙盲、國際多中心III期臨床試驗。研究於全球多地包括中國、歐盟波蘭、俄羅斯、土耳其、烏克蘭等開設研究中心，其中納入高加索人種的比例超過30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持美國、歐盟等主流法規市場的申報，也為全球性臨床應用奠定基礎。現有數據顯示研究已達到主要研究終點，可顯著延長患者無進展生存期（PFS），次要終點較對照組的客觀緩解率（ORR）更高、緩解持續時間（DoR）更長，安全性良好。
以患者需求為核心，覆蓋全類型肺癌一線治療
圍繞「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，目前共開展10項腫瘤免疫療法臨床試驗，適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大癌種，全球範圍內累計入組約2300名受試者，也印證了國際市場對斯魯利單抗質量的信心與認可。以斯魯利單抗為基礎，公司依據全球及中國癌症發病人群特點，重點聚焦肺癌和消化道腫瘤領域。以我國腫瘤發病率和死亡率榜首的肺癌為例，復宏漢霖實現了肺癌一線的全面臨床佈局，在鱗狀非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌和小細胞肺癌均就斯魯利單抗開展試驗，覆蓋了超過90%的肺癌患者，其中兩項為國際多中心Ⅲ期臨床試驗。憑藉豐富的國際臨床研究數據，復宏漢霖將不斷拓展國際合作，惠及全球更多患者。
參考文獻：
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,Soerjomataram I,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021;134(7):783-791