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上市一月後再傳捷報，漢達遠®葡萄膜炎新適應症補充申請獲NMPA受理

2021-01-18

2021年1月18日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布公司自主開發的漢達遠®（HLX03，阿達木單抗注射液）用於治療成人非感染性中間、後和全葡萄膜炎的補充申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這是繼漢達遠®獲批用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病的治療之後，公司針對其在國內遞交的第四個適應症，同時其他新增適應症的補充申請也正在籌備中。

非感染性葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內炎症性疾病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內障、黃斑水腫、視網膜病變等併發症，導致視力受損甚至失明，通常與免疫介導引發的系統性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發生。調查顯示，葡萄膜炎患病率為152/ 100000[1]，其中非感染性葡萄膜炎患者佔比達41%-55%[2-4]，因此其患病率預計為62.3-83.6/ 100000。目前，糖皮質激素仍為治療非感染性葡萄膜炎的主要治療藥物，然而這一方案並非適用於所有的患者，並且可能伴隨嚴重的副作用。近年來，TNF-α抑製劑如阿達木單抗在許多國家被批准用於治療非感染性葡萄膜炎。研究表明，阿達木單抗在非感染性葡萄膜炎的治療中展現出較好的療效，且具有安全持久，不良反應小等特點，為非感染性葡萄膜炎患者帶來了更多的用藥選擇[5-6]。

漢達遠®是復宏漢霖按照中國生物類似葯指導原則自主開發的單抗生物類似葯，於2020年12月獲國家葯監局批准上市，獲批適應症為：（1）類風濕關節炎（2）強直性脊柱炎（3）銀屑病。基於HLX03漢達遠®與原研阿達木單抗間已有的相似性研究，非感染性葡萄膜炎與此前已獲批適應症作用機制相同，且關鍵臨床試驗選擇了敏感人群及合適的適應症，有充分的安全性和免疫原性數據，符合《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》、《阿達木單抗注射液生物類似葯臨床試驗指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。據此，復宏漢霖向國家葯監局申請將漢達遠®適應症外推增加非感染性葡萄膜炎，進一步擴展漢達遠®在眼科治療領域的應用，以期為國內自身免疫疾病患者帶來更多可負擔的、優質的用藥選擇。隨着漢達遠®的成功上市和逐步新增更多適應症，復宏漢霖將攜手萬邦醫藥共同推進漢達遠®的商業化，充分發揮各自優勢，切實幫助每一個需要生物製劑治療的自身免疫患者「應治盡治」。

憑藉已建立起的完善的創新研發平台，復宏漢霖在不斷拓展腫瘤、自身免疫疾病治療管線外，也積極布局眼科治療領域。此前，公司已與億勝生物達成合作協議，合作開發復宏漢霖自主開發與生產的貝伐珠單抗HLX04用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科適應症。本次漢達遠®新增非感染性葡萄膜炎適應症，進一步拓展了公司在眼科治療領域的產品布局。未來，復宏漢霖將繼續引領創新生物藥品的開發，持續高效地為全球患者提供更多可負擔的、療效更好的治療方案。

參考文獻

[1] Hu SXC, Yang P, Huang X. An epidemiological survey of uveitis in Southern China. 2002; 2: 1-3.

[2]Zheng Y, Zhang LX, Meng QL, Zhang M, Cui Y, Liu QY, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a secondary hospital in southern China. Int J Ophthalmol. 2015;8:337–41.

[3]Yang P, Zhang Z, Zhou H, Li B, Huang X, Gao Y, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a tertiary center for uveitis in China. Curr Eye Res. 2005;30:943–8.

[4]Gao F, Zhao C, Cheng G, Pei M, Liu X, Wang M, et al. Clinical patterns of uveitis in a tertiary center in north China. Ocul Immunol Inflamm. 2017;25(sup1):S1–S7

[5]Hale S, Lightman S. Anti-TNF therapies in the management of acute and chronic uveitis. Cytokine. 2006;33:231-237.

[6]Jaffe G.J. et al, Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis, N Engl J Med 2016;375:932-43.