2021年1月13日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696.HK）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准了公司自主開發的達雷妥尤單抗生物類似葯HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的臨床試驗申請，用於多發性骨髓瘤（MM）的治療。
HLX15是復宏漢霖自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體。一方面，HLX15可直接與腫瘤細胞表面表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴的細胞毒作用（ADCC）、抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介導的交聯作用等多重反應誘導骨髓瘤細胞凋亡和溶解，達到快速緩解；此外，HLX15還可通過降低髓源性抑制細胞和消耗CD38表達陽性的免疫調節性T、B細胞來調節免疫微環境，增強免疫系統對腫瘤細胞的抑制作用。參照NMPA發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》和EMA發佈的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，復宏漢霖採用逐步遞進、比對及相似性評價原則，對HLX15與原研達雷妥尤單抗進行了頭對頭的藥學分析和體內外藥理學比對研究。研究結果顯示，HLX15和原研達雷妥尤單抗具有高度相似性。
2019年，復宏漢霖成功推出中國首個生物類似葯漢利康®，用於非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。至此，HLX15成為復宏漢霖又一款自主開發的血液腫瘤治療產品，進一步拓展了復宏漢霖豐富的產品管線。同時， HLX15的開發有望緩解患者的經濟負擔，為國內多發性骨髓瘤患者，尤其是複發和難治性患者帶來優質的治療新選擇。在持續推進生物類似葯產品開發的同時，復宏漢霖也將不斷拓展公司創新產品管線，憑藉已經建立起的完善的創新研發平台，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。
參考文獻
[1] Rajkumar SV, Kumar S. Multiple Myeloma: Diagnosis and Treatment [J]. Mayo Clinic Proceedings, 2016, 91(1):101-119.
[2] Bonello, F., M. D'Agostino, M. Moscvin, C. Cerrato, M. Boccadoro, and F. Gay. 2018. 'CD38 as an immunotherapeutic target in multiple myeloma', Expert Opin Biol Ther, 18: 1209-21.
[3] Morandi, F., A. L. Horenstein, F. Costa, N. Giuliani, V. Pistoia, and F. Malavasi. 2018. 'CD38: A Target for Immunotherapeutic Approaches in Multiple Myeloma', Front Immunol, 9: 2722.