2020年7月及8月，復宏漢霖自主開發生產的注射用曲妥珠單抗（漢曲優®）先後獲得歐盟委員會與國家葯監局批准上市，成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯。作為首個登陸歐盟的「中國籍」單抗生物類似葯，漢曲優®開啟了中國生物醫藥研發成果的國際化新篇章。

     漢曲優®的原研葯赫賽汀（Herceptin）由羅氏研發，是一款靶向人表皮生長因子2（Her2）的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，該葯自上市以來，已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。

     受生物類似葯衝擊，在全球市場赫賽汀銷量呈下滑趨勢，但國內市場增長勢頭不減。2016年赫賽汀在國內樣本醫院銷售額為7.37億元，同比增長12.8%；2017年通過談判被納入國家醫保目錄乙類範圍，由21613元/瓶降至7600元/瓶，降價後市場需求隨之急劇放量，國內多家醫院出現斷貨情況。漢曲優®的上市為中國及歐盟HER2陽性患者帶來了新的用藥選擇。

     國內生物類似藥行業蓬勃發展

     生物類似葯最早在歐洲興起。為應對日益沉重的醫療衛生支出負擔，2005年歐盟率先發佈實施了《生物類似葯指南》，並於2006年4月批准了首款生物類似葯。美國作為全球第一大醫藥市場，儘管生物製品的支出佔比巨大，但其對生物類似葯的態度相當謹慎，雖然早在2010年就頒佈實施了《生物葯價格競爭及創新法案》，但直到2015年3月FDA才批准了第一款生物類似葯。中國在2015年發佈實施了《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》，四年後（2019年2月），復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康®）獲批上市，正式拉開了中國生物類似葯市場的序幕。

     生物類似葯的獲批上市和商業化可以減輕患者負擔、節省衛生醫療，全球生物類似葯規模正處於快速增長階段。根據弗若斯特沙利文報告，2014年全球生物類似葯的的規模為17億美元，2018年達到了72億美元，預計2030年將達到1644億美元。其中，中國生物類似葯的市場規模未來幾年將呈爆髮式增長，預計在2030年將達到589億元。

     客觀的市場規模和強勁的增長勢頭意味着國內市場的巨大需求，於是多家葯企都把目光瞄準了生物類似葯的開發。雖然目前中國批准的生物類似葯數量有限，但是研發管線數量是全球最多的國家。相關統計顯示，國內布局生物類似葯的企業有約180家，近400個藥物，主要靶點包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等50餘款原研藥物。

     復宏漢霖憑藉兩款獲批藥物率先突圍

     2019年2月22日，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康®）獲批上市，成為中國批准的第一款生物類似葯。而此次獲批上市的漢曲優®，在整個研發上市歷程中亦開創了中國生物類似葯的多項先河。

     漢曲優®國際多中心臨床3期研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院國家新葯（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授表示，漢曲優®為國內首個開展國際多中心3期臨床研究，同時也是首個在歐盟遞交上市申請並獲得受理的生物類似葯。漢曲優®的3期臨床研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性複發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果達到了預設的主要終點及多項次要終點，證實了漢曲優®與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的差異。

     作為發展中國家，價格過高是原研葯在中國滲透率較低的主要因素，而生物類似葯相對較低的研發成本，決定了其更具價格優勢。比如，漢利康的價格為1398元/100mg:10ml，相比原研的2418元/100mg:10ml，降幅高達42.2%。

     為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的需求，復宏漢霖針對漢曲優®展開了國內外市場商業化布局。針對國內市場，復宏漢霖已完成商業化策略的制定及商業化核心管理團隊的搭建，全面布局全國六大銷售區域內260餘個城市。據新浪醫藥了解，漢曲優®的國內定價為1688元/瓶（150mg/瓶）。原研赫賽汀2017年的醫保價格為7600元/瓶（440mg/瓶），2019年經國家醫保局再次談判，再次降價完成醫保續約，目前的單價約為7270元/瓶（440mg/瓶）。以乳腺癌的輔助治療為例，在完成所有化療後可開始使用曲妥珠單抗治療。初次用藥的病人，以8mg/kg初始負荷量靜脈滴注，之後轉為每3周6mg/kg的維持劑量，共使用17劑（療程52周）。以此計算，一個體重約50-60kg的患者，使用赫賽汀治療一年的費用在13萬左右（醫保報銷前），而使用漢曲優®的話，費用最多可降至6萬元左右（醫保報銷前）。

     為了惠及更多HER2陽性患者，提高對HER2陽性乳腺癌和胃癌的預防、診斷及治療水平，復宏漢霖還啟動了「不讓一個HER2陽性患者落下」公益項目，通過聯合包括學會在內的多方合作夥伴，共同打造HER2陽性患者治療的整體解決方案生態系統，形成患者及家屬、醫生及醫療機構、醫藥企業、醫療保險公司、專業協會和政府機構等相關各方有效整合的一體化醫療生態圈。