2020年11月18日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與仁東醫學集團（以下簡稱「仁東醫學」）簽訂了一項產品共同開發協議，雙方將合作開發基於數字PCR技術平台的胃癌HER2伴隨診斷液態活檢產品。目前全球尚未有同類產品上市，該產品有望成為首款應用於胃癌HER2臨床診斷的液態活檢產品。
隨着精準治療時代的到來，伴隨診斷這一體外診斷技術日益受到廣泛關注，該技術可用於檢測生物標誌物並與特定藥物的使用相關聯，是腫瘤精準診治領域的重要一環。HER2（人表皮生長因子受體2）是腫瘤靶向治療中的關鍵靶點，能夠激活細胞生長與增殖相關信號傳導通路，該蛋白的過度表達與乳腺癌、胃癌等腫瘤的發生有密切關係[1-2]。針對乳腺癌的HER2檢測已廣泛應用於乳腺癌患者的臨床診治之中，而胃癌由於病變組織具有較高的異質性且傳統的組織活檢、原位雜交檢測等方法對樣本採集、樣本量和處理要求較高，多次取樣對患者也會造成一定傷害，因此胃癌患者的HER2檢測一直是困擾胃癌臨床診療的難題。液態活檢可通過體外無創抽血的方式獲取腫瘤脫落在血液中循環的ctDNA等，以此判斷腫瘤的基因突變情況。因此通過液態活檢代替組織活檢對胃癌患者的HER2基因拷貝數進行檢測，將有效緩解胃癌患者面臨的組織採樣傷害，並可通過多次血液樣本採集排除組織異質性問題，提高HER2陽性胃癌檢測的準確率與便利性。
復宏漢霖此前已創新性地就HER2基因拷貝數液態活檢進行了探索，並成功開發了數字PCR法檢測ctDNA樣本的HER2基因拷貝數，取得了階段性成果。本次合作將結合仁東醫學在腫瘤液體活檢和數字PCR技術平台產品開發方面的豐富經驗，進一步發展基於數字PCR技術平台的胃癌HER2基因擴增的伴隨診斷液態活檢技術，推出能夠應用於臨床的HER2胃癌液態活檢伴隨診斷產品，為我國精準診療一體化的發展添加創新動力。
針對HER2靶點，復宏漢霖已展開了全面的產品布局，目前管線中包含三款抗HER2單抗產品。治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯漢曲優®（曲妥珠單抗）已於中國、歐洲上市，此外HLX22（一款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗體）及HLX11（帕妥珠單抗生物類似葯）皆有潛力在乳腺癌和/或胃癌的治療中發揮重要作用。除單獨應用外，上述三款抗HER2單抗產品更有望組成聯合療法，協同應用於乳腺癌和胃癌的治療，也為復宏漢霖進行相關雙抗研發奠定了良好基礎。未來，復宏漢霖抗HER2產品將協同體外伴隨診斷技術，為HER2陽性患者提供更加有效便捷的診斷和治療選擇。
參考文獻
[1]Yarden Y, Sliwkowski MX. Untangling the ErbB signalling network. Nat Rev Mol Cell Biol 2001;2:127–37.
[2]Yarden Y. The EGFR family and its ligands in human cancer: signalling mechanisms and therapeutic opportunities. Eur J Cancer 2001;37:S3–8.