8月29日，由上海市發展和改革委員會、上海市經濟和信息化委員會、上海市科學技術委員會、上海市衛生健康委員會和上海市藥品監督管理局指導，中國醫藥創新促進會、上海市生物醫藥行業協會和上海市生物醫藥科技產業促進中心主辦，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司承辦的上海生物醫藥產業國際化發展論壇暨首個國產曲妥珠單抗（漢曲優®）上市新聞發佈會在上海舉行，宣布中國首個國產曲妥珠單抗——漢曲優®（歐盟商品名：Zercepac®）在中國和歐盟獲批上市，將為廣大HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多治療選擇。作為首個登陸歐盟的「中國籍」單抗生物類似葯，漢曲優®有望覆蓋全球近80多個國家與地區，開啟中國生物醫藥研發成果的國際化新篇章。同時，致力於持續打造、完善一體化的HER2陽性患者醫療生態圈，復宏漢霖發起的「不讓一個HER2陽性患者落下」公益項目在會上正式啟動，以期惠及更多HER2陽性乳腺癌和胃癌患者。
中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖先生遠程錄製視頻為發佈會的召開送上祝福，他提出：「國產曲妥珠單抗漢曲優®的成功上市不僅是復宏漢霖在科技開發和商業運作方面取得的成果，更是中國醫藥創新取得長足進步的象徵，將極大地滿足中國乳腺癌和胃癌患者的用藥需求、降低用藥費用，對整個社會發展具有非常積極的意義。近年來，隨着中國藥品監管制度的改革，中國醫藥創新的春天已經到來。通過漢曲優®的上市，我們也看到，包括復宏漢霖在內的一大批中國醫藥創新企業正在走上茁壯成長的道路。我們衷心地期待，以復宏漢霖為代表的中國醫藥創新企業能夠在未來的創新道路上走得更遠，取得更好的成績，以自主知識產權的創新藥物造福廣大患者。」
上海市衛生健康委員會主任、黨組副書記鄔驚雷先生表示：「在今年的抗疫中，我們深切感受到自主開發國產醫藥產品對整個健康中國建設所起到的關鍵作用。復宏漢霖接連推出兩個產品獲批上市，推動了我國生物醫藥產業的發展，對於整個健康中國戰略的落地、中華民族的偉大復興都具有重要意義。我們期待更多像復宏漢霖這樣的企業，在產品的研發中以科技為支撐，以民眾的需求為導向，不斷推出新的高質量藥品，讓中國患者真正用得上、用得起國產好藥品。」
上海市經濟和信息化委員會總工程師劉平先生髮表致辭：「上海市全力建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，復宏漢霖漢曲優®的中歐批准，正是這種生物醫藥創新高地建設的重要體現。我們相信，漢曲優®的成功上市不僅能造福國內外乳腺癌和胃癌患者，更將代表上海、代表中國參與全球生物醫藥產業的競爭，為全球人民謀福祉。也期待復宏漢霖作為進一步發揮其在生物醫藥產業中主力軍和排頭兵的作用，加快推進創新成果產業化，在打造具有全球影響力的生物醫藥產業高地方面發揮更大作用。」
上海市藥品監督管理局副局長張清女士代表上海市藥品監督管理局對漢曲優®的中歐獲批表示熱烈地祝賀，她提出：「2019年，我有幸見證了首個生物類似葯漢利康®的獲批上市，時隔一年多，復宏漢霖成效卓著，又一產品漢曲優®同步獲得中歐批准。同時，復宏漢霖產品的成功上市，也見證了我國葯監政策和制度不斷改革優化，持續落地，這其中，復宏漢霖包括復星醫藥也在相關制度、指南的擬定中做出了很多貢獻。未來，我期待復宏漢霖能夠發揮更大的帶動作用，不僅僅提高企業的專業能力，更通過大家共同的努力將整個產業的、上海的、全國的水平都提高一個層次。」
國際級品質，開創國產生物類似葯多項先河
漢曲優®是復宏漢霖按照歐盟和中國生物類似葯法規自主開發和生產的單抗生物類似葯，在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高度相似性，可用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的治療。根據艾昆瑋諮詢業務高級總監李浛君先生分享的全球單抗產業概況，單抗生物葯是近五年來生物葯領域增長最快的一個類別，但同時，因為具有研發壁壘高、工藝開發難、生產要求高等諸多特點，單抗藥研發周期長、投入高。漢曲優®的成功獲批歷經十年，其成功上市得益於企業對患者利益的堅守，更離不開國家政策的扶持以及葯監單位、醫療服務企業等多方的共同推動。在整個研發上市歷程中，漢曲優®開創了中國生物類似葯的多項先河，成為首個開展國際多中心3期臨床研究的國產生物類似葯，首個獲歐盟GMP認證的「中國籍」單抗生物類似葯，以及首個中歐獲批上市的國產單抗生物類似葯。
據復宏漢霖聯合創始人、首席科學官姜偉東博士介紹，「2020年，漢曲優®先後通過了原液和製劑線的歐盟GMP現場核查，以及中國的GMP符合性現場核查，獲得國際權威質量認證。這源於產品從研發之初就確立的國際化布局，儘管彼時國內的生物葯開發原則尚未確立，但是我們非常確信要做一款怎樣的產品——民族開發的，國際品質的，這一切為漢曲優®的中歐獲批上市打下了良好的根基。」
漢曲優®國際多中心臨床3期研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院國家新葯（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授表示：「HLX02漢曲優®為國內首個開展國際多中心3期臨床研究，同時也是首個在歐盟遞交上市申請並獲得受理的生物類似葯，其獲批上市值得慶賀。漢曲優®的3期臨床研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性複發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果達到了預設的主要終點及多項次要終點，證實了HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的差異。我們期待漢曲優®的上市為中國及歐盟HER2陽性患者帶來新的用藥選擇，惠及全球更多腫瘤患者。」
全球化布局，惠及更多HER2陽性患者
為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的需求，復宏漢霖前瞻性地針對漢曲優®展開了國內外市場商業化布局。針對國內市場復宏漢霖已完成商業化策略的制定及商業化核心管理團隊的搭建，全面布局全國六大銷售區域內260餘個城市。8月24日，獲批僅十天後，漢曲優®（歐盟商品名：Zercepac®）首張處方於多家醫院同步開出，正式進入臨床應用，拉開了漢曲優®造福國內HER2陽性患者的序幕。此外，復宏漢霖也積極構建國際化商業運營網絡，與全球性製藥公司Accord達成商務合作，由Accord負責漢曲優®在歐洲的商業化，目前公司首個歐盟訂單已運抵Accord於英國的生產基地。復宏漢霖同時還與Cipla、Mabxience等國際一流的生物製藥企業達成合作，持續推動漢曲優®的商業化進程，累計覆蓋全球80多個國家和地區。
復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士介紹道：「漢曲優®此次在歐盟成功獲批，得益於公司前瞻性的國際化布局和廣泛資源，我們希望通過不斷推動產品進入國際市場來達成公司造福全球病患的使命，同時對中國製造作出新的定義，除漢曲優®外，復宏漢霖目前正在積極推進的多項關鍵臨床研究都是國際多中心臨床試驗。在加快商業化進程的同時，公司也將持續聚焦產品和技術的創新，雙管齊下，不斷向公司的使命和願景靠攏，為成為全球最受信賴和景仰的生物製藥公司而不懈努力。」
一體化生態，不讓一個HER2陽性患者落下
中國是乳腺癌和胃癌的高發國家。2019年發佈的最新全國癌症統計數據顯示：乳腺癌為女性惡性腫瘤發病首位，新發患者數約為30.4萬人[1]，其中20%～25%為HER2陽性患者[2]；胃癌位居我國惡性腫瘤發病次席，新發患者數約為40.3萬人[3]，其中HER2陽性率為3.7%～20.2% [4]。為了惠及更多HER2陽性患者，提高對HER2陽性乳腺癌和胃癌的預防、診斷及治療水平，本次論壇，復宏漢霖正式啟動了「不讓一個HER2陽性患者落下」公益項目，通過聯合包括學會在內的多方合作夥伴，共同打造HER2陽性患者治療的整體解決方案生態系統，形成患者及家屬、醫生及醫療機構、醫藥企業、醫療保險公司、專業協會和政府機構等相關各方有效整合的一體化醫療生態圈。「不讓一個HER2陽性患者落下」公益項目將整合相關各方的能力和資源，通過涵蓋藥品准入、醫生教育、檢測診斷、患者管理及患者教育、患者支付和患者大數據分析等領域的合作，打通並優化HER2陽性醫療的完整產業鏈，整體提升中國HER2陽性患者診療水平，使HER2陽性患者最大化獲益，同時達到各方共贏的效果。
復宏漢霖總裁張文傑先生總結道：「復宏漢霖致力於以優質生物葯服務全球患者，在打造業內領先的一體化生物製藥平台和全球化商業布局的同時，我們更關注從根本上改善疾病的診療水平和藥物的可及性，積極聯合疾病醫療領域的相關各方，構建以患者為中心的健康生態圈，更大幅度的提升HER2陽性患者的獲益。也期待更多志同道合的夥伴能加入我們，共同實現『不讓一個HER2陽性患者落下』的宏偉願景。」
隨着漢曲優®的全球上市和「不讓一個HER2陽性患者落下」公益項目的啟動，復宏漢霖再次兌現了對於全球腫瘤患者的鄭重承諾。未來，復宏漢霖將持續踐行「可負擔的創新·值得信賴的品質」的核心理念，拓展更多產品的國際化布局，深耕腫瘤治療領域，同時積極推動創新生物葯和生產工藝的開發，以高品質的創新生物葯惠及全球更多病患，成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。
參考文獻
[1]《2019年全國癌症報告》
[2] Clin Cancer Res. 2009 Dec 15; 15(24): 7479–7491.
[3]《2019年全國癌症報告》
[4]《胃癌HER2檢測指南（2016版）》