2020年6月24日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，就HLX02（注射用曲妥珠單抗）同Accord Healthcare Limited（以下簡稱為「Accord」）簽訂《許可協議修正案》，在雙方於2018年6月簽訂的原《許可協議》授權許可規格基礎上，新增授權許可規格。

     Accord將根據HLX02新增規格的上市申請進度及藥品交付進度，向復宏漢霖支付不超過308萬美元的里程碑款項，並上調復宏漢霖獲得的許可使用費分成比例。2018年6月，復宏漢霖授予Accord HLX02在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70餘個國家的獨家商業化權利。此次新增許可規格，不僅有望降低患者單位劑量的用藥成本，同時便於患者搭配使用大/小規格，靈活調整用藥組合，滿足患者個性化的用藥需求，為未來持續開拓海外市場做好鋪墊。

     HLX02是復宏漢霖嚴格按照中國和歐盟生物類似葯指導原則自主開發和生產的曲妥珠單抗生物類似葯。復宏漢霖通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床研究，保證了HLX02在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高度相似性，其潛在適應症包括：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉移性乳腺癌；3）HER2陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌。


      中歐雙報，上市在即

     作為公司踐行國際化開發戰略的重要成果，HLX02是首個中歐雙報的「中國籍」單抗生物類似葯。2019年4月，HLX02獲中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）新葯上市申請受理，隨後被納入優先審評程序，預計將於近期在中國上市。2020年 5月，HLX02獲得歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）人用醫藥產品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）積極審評意見，推薦批准其上市銷售許可申請（Marketing Authorisation Application, MAA），有望於近期登陸歐洲市場，代表中國生物類似葯參加「世界盃」比賽。

  
      比肩國際，對標最高標準

     能夠受到國際權威機構的認可，離不開復宏漢霖自始至終對國際質量的追求。HLX02是首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似葯，其生產基地已通過原液和製劑線歐盟GMP現場核查，打破了國產單抗生物類似葯在海外上市的GMP壁壘，為公司進軍國際市場奠定堅實基礎。HLX02也是國內首個與原研葯開展頭對頭國際多中心3期臨床研究的生物類似葯，納入中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心共計649例既往未接受治療的HER2陽性複發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果證實HLX02與原研曲妥珠單抗無臨床意義上的顯著差異。


      全球布局，惠及更多患者

     為滿足全球患者對高質量、可負擔生物葯的用藥需求，復宏漢霖前瞻性地對HLX02國內外市場進行了布局，除針對國內市場打造了一支自主商業化團隊，積極開拓商業化模式創新，打造國內生物類似葯生態圈，更是攜手國際合作夥伴，布局全球市場，除Accord以外，還與Cipla、Mabxience和雅各臣葯業等國際一流的生物製藥企業達成合作，共計覆蓋近80多個國家及地區，並將開拓生物類似葯市場尚為「處女地」的新興市場作為全球化戰略重點，藉助合作夥伴的既有資源，將「可負擔的創新」帶去更多新興市場患者身邊。未來，復宏漢霖將攜手更多合作夥伴，以國際品質，造福海內外患者。

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