近日，基於中國首個生物類似葯汉利康®（HLX01，利妥昔單抗注射液）3期臨床研究成果發表的「A Phase 3 Study of Rituximab Biosimilar HLX01 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma」一文刊登於國際血液腫瘤學權威期刊 Journal of Hematology & Oncology（JHO） 上，該研究的主要研究者為中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授。
榮登JHO雜誌的首篇生物類似葯臨床研究結果
Journal of Hematology & Oncology收錄了國際血液腫瘤領域內諸多高質量研究成果與行業權威專家的熱點問題綜述文章。汉利康®作為中國首個獲批的生物類似葯，其3期臨床研究（HLX01-NHL03）也是首篇且目前唯一登上Journal of Hematology & Oncology的評估生物類似葯相似性的臨床研究。本項研究的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「汉利康®是我國葯政主管部門批准上市的第一款生物類似葯，在臨床研究過程中展現了良好的療效和安全性，與對照的利妥昔單抗高度相似，沒有統計學上的差異。汉利康®自2019年成功上市後，為中國的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來了新的治療選擇。本次汉利康®研究結果發表於Journal of Hematology & Oncology雜誌上，表明汉利康®的臨床研究獲得了國際同行的認可。」
參照國際臨床研究標準，開創中國生物類似葯相似性評估先河
HLX01-NHL03是一項在初治 CD20陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL，非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種類型）患者中開展的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床研究，基於汉利康®與對照的利妥昔單抗（美羅華®）在葯代動力學上的相似性，此項研究比較了汉利康®或對照的利妥昔單抗聯合化療CHOP方案的療效和安全性，顯示了汉利康®與對照的利妥昔單抗（美羅華®）在療效與安全性上沒有顯著差別、高度相似。該研究於全國33家臨床研究中心共入組了407名受試者，隨機分配至兩個治療組【HLX01（汉利康®）+CHOP；Rituximab（對照的利妥昔單抗美羅華®）+CHOP】。經6個治療周期後，在符合方案的人群中，H-CHOP和R-CHOP兩組的最佳總緩解率分別為94.1%和92.8%，組間差異為1.4%（95%置信區間為[-3.59,6.32]，p=0.608），落在預設區間內。兩組間的主要終點及多個次要終點結果均無統計學差異，且兩組間的安全性和免疫原性結果未顯示出臨床差異。
作為國內率先啟動的生物類似葯臨床研究，汉利康® 3期臨床研究前瞻性地參照了EMA及WHO標準進行試驗設計，為我國生物類似葯的相似性臨床研究開創了先河。基於汉利康®的一系列研究工作，復宏漢霖相關人員有幸參與了2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》的意見徵詢，助力本土生物類似葯的質量標準的制定。
大幅提高生物葯可及性，惠及更多淋巴瘤患者
2019年2月，汉利康®正式獲得國家葯監局批准上市，成為了中國首個根據《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似葯，主要用於B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤之一，國內淋巴瘤發病率逐年升高，隨着全球腫瘤治療進入新時代，淋巴瘤的治療也進入免疫治療新階段。利妥昔單抗聯合化療是B細胞淋巴瘤的一線標準治療方案，但是其高昂的治療費用令大多數患者家庭不堪重負。《2019淋巴瘤患者生存狀況白皮書》的數據顯示，中國淋巴瘤患者以中低收入人群為主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20萬元以下，僅有17%患者表示可以承受患病帶來的醫療支出。
汉利康®由復星醫藥子公司江蘇復星醫藥銷售有限公司負責中國市場商業化推廣。自2019年5月開出首張處方以來 ，在江蘇復星醫藥團隊的推動下，截至2019年底，汉利康已完成全國29個省份的醫保准入，同時積極布局DTP藥房和基層市場。隨着汉利康®進入國家醫保目錄，全療程（6-8次輸注）可為單名患者節省上萬元的治療費用，每年預計惠及數萬患者。