2020年3月31日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與全球性生物技術公司Mabxience Research, S.L. (「Mabxience」) 簽訂獨家許可協議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對注射用曲妥珠單抗HLX02在腫瘤治療領域的開發及商業化獨家權利。
HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發和生產的生物類似葯，與原研葯開展了「頭對頭」的國際多中心（中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗，中歐雙報，是公司踐行產品國際化開發戰略的重要成果。2019年4月，HLX02獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市申請受理，並在隨後被納入優先審評程序，成為首個在中國申報新葯上市的國產曲妥珠單抗，有潛力用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌。2019年6月，HLX02獲得歐洲藥品管理局（EMA）營銷授權申請受理，成為首個在歐盟報產並獲受理的「中國籍」生物類似葯，目前已通過EMA GCP核查，GMP現場核查也已完成並按照既定計劃向前推進。
此次與Mabxience的合作，不僅是國際市場對於復宏漢霖自主研發的高質量生物葯的進一步認可，更是復宏漢霖積極推進國際化布局的重要舉措。此前，復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場，包括授予英國全球性製藥公司Accord Healthcare在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70餘個國家的獨家商業化權利；授予世界一流製藥企業Cipla在亞太和拉丁美洲地區部分新興國家市場的開發和商業化權利；授予總部位於中國香港的雅各臣葯業在中國香港及中國澳門的獨家商業化權利。南美洲發展中國家對於高質量、可負擔藥物的用藥需求亟待滿足，復宏漢霖將藉助Mabxience在南美洲的既有資源，進一步加快HLX02的國際化進程，惠及更多新興市場國家的患者。
包括此項合作在內，復宏漢霖已就3大重磅產品（利妥昔單抗HLX01、曲妥珠單抗HLX02及創新型抗PD-1單抗HLX10）同多家知名國際企業達成合作，覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個國家及地區，不僅將進軍歐美主流生物葯市場，更是將開拓新興市場作為全球化戰略的重點。未來，秉持「可負擔的創新」這一初心，復宏漢霖也將攜手更多國際合作夥伴，為全球病患帶來更多更好的優質生物葯。
關於Mabxience
Mabxience是Insud Pharma旗下的一家全球性生物技術公司，在研發、生產和銷售單克隆抗體生物類似藥方面擁有十年的經驗。Mabxience致力於為更多需要高成本藥物的患者提供優質治療，為醫療系統做出可持續性的貢獻。Mabxience擁有三處研發及生產場所，一處位於西班牙，兩處位於阿根廷。Mabxience於2014年12月推出首款生物類似葯利妥昔單抗，該葯現已在全球多個市場獲批並分銷。Mabxience的第二款產品貝伐珠單抗也於2016年11月在其首個市場推出。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念，在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合，從生物類似葯起步，逐步開發創新型單抗產品，結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內率先推出免疫聯合療法，前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線，打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得中國新葯上市申請受理，1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理，15個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品汉利康®（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家葯監局新葯上市申請受理，現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外，公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）、HLX07（抗EGFR單抗）以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，在全球範圍內開展多個臨床研究。