9月19日，復宏漢霖參與了第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會，並由石遠凱教授以壁報展示的形式公布了HLX01（汉利康®，利妥昔單抗注射液）的群體葯動學模型最新數據，具體展示信息如下：

以下為本次數據發佈的詳細信息

研究背景與目的

HLX01是復宏漢霖自主研發的利妥昔單抗注射液，於2019年2月正式獲得國家葯監局新葯上市註冊批准，成為我國首個根據生物類似葯指導原則開發並獲批上市的生物類似葯，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。同時，復宏漢霖對HLX01採取了差異化的開發策略，同步開展了原研在國內尚未獲批的類風濕關節炎（RA）適應症的臨床研究，目前正在中國進行3期臨床試驗。本研究基於HLX01試驗組和原研利妥昔單抗對照組RA患者的葯代動力學數據建立群體葯動學（PopPK）模型，且利用CD20陽性的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者數據完成模型外部驗證。

研究方案

本研究納入195例RA患者（HLX01試驗組97人，歐洲市售利妥昔單抗對照組98人），共收集4289份血清樣本。基於HLX01-RA01應用非混合線性模型（NONMEM®）建立群體葯動學（PopPK）模型。模型採用前進法與後退法篩選納入的協變量，以評估葯動學與藥效學相關性。

研究結果

研究結果顯示，基於RA患者建立的群體葯動學（PopPK）模型可以充分預測HLX01和國內市售原研利妥昔單抗對CD20陽性DLBCL患者的效果。HLX01和原研利妥昔單抗（歐洲市售和國內市售）具有相似的葯動學參數和影響模型的協變量。

研究採用具有一級消除速率的二房室模型描述HLX01和原研利妥昔單抗的葯動學特徵，葯動學參數CL，Vc ，Vp，Q分別為27.32%，16.56%，21.61%和40.79%，CL和Vc的相關性為0.02239。結果顯示RA患者和CD20陽性DLBCL患者葯動學參數相似，歐盟市售及中國市售的原研利妥昔單抗的體內暴露量（AUC0-inf）無顯著差異。

結論

研究結果顯示，基於RA患者數據建立的HLX01和歐洲市售原研利妥昔單抗的群體葯動學（PopPK）模型可以充分預測HLX01和國內市售原研利妥昔單抗對CD20陽性DLBCL患者治療效果的集中趨勢和變異性。HLX01和原研利妥昔單抗（歐洲市售和國內市售）的具有相似的葯動學參數和影響模型的協變量。