日前，復宏漢霖自主開發的生物類似葯產品——注射用曲妥珠單抗HLX02正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）新葯上市申請受理。

這是國內首個進行頭對頭國際多中心3期臨床研究並獲得申請受理的曲妥珠單抗，也是繼漢利康^®（利妥昔單抗注射液,於2019年2月22日正式獲NMPA批准上市）和HLX03（阿達木單抗注射液）之後復宏漢霖第三個獲得NMPA新葯上市申請（NDA）受理的產品。

設計嚴謹、數據紮實的臨床研究

HLX02是復宏漢霖擁有完全自主知識產權的單抗生物類似葯，未來可用於HER2陽性的轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的治療。2015年7月及2016年1月，HLX02用於乳腺癌、胃癌的治療分別獲得國家食品藥品監督管理總局（現國家藥品監督管理局）臨床試驗批准。以中國市售原研曲妥珠單抗、德國市售原研曲妥珠單抗為對照，1期臨床試驗比較了HLX02在中國健康男性受試者中的葯代動力學特徵、安全性、耐受性和免疫原性。結果顯示，HLX02分別與兩個不同來源原研曲妥珠單抗相似。

立足中國、秉質全球的前瞻性布局

同時，為全球眾多醫療需求尚未得到滿足的病患帶去福音，HLX02在全球多地區開展頭對頭臨床研究，接受更嚴格的藥品質量檢驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯。截至目前，該臨床試驗在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓已全部完成入組。

復宏漢霖亦通過國際化戰略合作，助力HLX02海外市場業務的開拓：

• 2017年，復宏漢霖與雅各臣葯業達成合作協議，授予其關於HLX02在中國香港、中國澳門地區的獨家開發和商業化行為授權及部分東盟國家的優先談判權。

• 2018年6月，復宏漢霖與英國Accord公司正式簽訂許可和商業化供應協議，授權其獲得在歐洲地區包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家，中東及北非地區17個國家和部分獨聯體國家對復宏漢霖自主研發的HLX02的獨家商業化許可。

• 2018年，復宏漢霖與Cipla簽訂合作協議，獨家授權Cipla對HLX02在亞太和拉丁美洲地區部分新興國家市場進行開發和商業化。