时值金秋十月，丹桂飘香，来自全国抗体疫苗研发领域的180多名从业人员齐聚上海好望角大酒店承嘏，共同聆听业内十数位行业大咖、前辈的精彩分享。

会议伊始，抗体圈主编吴浩飞博士带来了其对于抗体圈的认知，在如今信息化社会，网络作为生活和工作不可或缺的一部分，线上更快捷的跨越空间的交流方式会是个人事业成长的一个有效方式，倡导分享越多，收获越多的互联网＋新成长模式。

复宏汉霖CMC运行部副总裁董征宇博士与大家分享了生物制药CMC开发的挑战，强调了Chemistry, Manufacturing, Controls三者缺一不可。

董博士详细阐述了一个生物药从早期研发到商业化生产各个时期中CMC的把控作用：在早期研发毒理实验期和临床1/2期，CMC的目标主要是开发合适的生产工艺，保证安全性，临床产品要达到基本的质量标准；在临床3期以及工艺验证和商业化生产期间，CMC的主要目标是完善生产工艺，促成大规模生产的稳定性和可控性，同时增进了解产品的各种相关质量属性（CQA），提升质量体系的要求，增进了解工艺和质量属性的关系，达到生产工艺和产品质量可控性，为上市后持续稳定的常规生产打好基础。

董博士表示，生物类似药的CMC开发一直以来面临着更加严苛的工艺开发挑战，以及“更好”不一定是“相似”的困境。不过，复宏汉霖通过长期的工艺积累，目前已打破国外原研药厂的技术壁垒。在不久前召开的全国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，HLX01（利妥昔单抗注射液）3期临床试验数据正式发布，其主、次要重点数据皆与原研药高度相似，再次对复宏汉霖的质量体系与开发工艺作出了有力印证。

在交流会的最后环节，各位老师齐聚一堂和到会嘉宾对面就中国抗体药物研发的现实问题进行了交流讨论，包括中国生物类似药的发展前景、竞争现状和国家的法律法规支撑；从产品质量，产品价格和实际案例讨论国产的仪器试剂对于进口试剂仪器的可替换性；中国创新新药的发展方向和展望等丰富的内容。