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复宏汉霖乳腺癌生物药国际多中心临床研究全面开展

2017-10-20


近期,菲律宾食品药品监督管理局(PFDA)公布:复宏汉霖开发的新药HLX02(赫赛汀®生物类似药)能够在当地开展转移性乳腺癌适应症的III期临床试验。

     HLX02


     从HLX02说起~这个产品是复宏汉霖开发的第二个生物类似药,主要针对的适应症为HER2阳性乳腺癌。它的原研药—曲妥珠单抗,就是大名鼎鼎的赫赛汀®。


     HLX02之前在国内已经完成了I期临床研究,大家最关心的药品安全已经得到验证,产品安全并且与赫赛汀®生物等效。与此同时,HLX02也成为了我们国内第一个开展国际多中心III期临床研究的赫赛汀®生物类似药。

     国际多中心临床试验


     那么,国际多中心临床试验又是啥?简单来说,就是同一个新药的临床研究,不仅在中国做,也在国外做,这对药品的各项标准无疑更加严格。


     其实,在菲律宾获批临床许可之前,HLX02早已获得了乌克兰卫生部以及欧盟波兰药品注册办公室的III期临床试验许可。
HLX02的临床招募还在进行中!下面附上招募信息,希望可以帮助到有需要的患者。


     主要入选标准


1. ≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者,无法实施根治手术
2. 病理检测HER2阳性(IHC得分3+或FISH阳性) 病理检测HER2不确定(IHC得分2+)也可以参与筛选
3. 乳腺癌确诊转移后,未进行过全身性化疗或靶向药物治疗
4. 体力状况较好(ECOG PS评分≤1)
(最终入选标准根据试验方案由研究者评估)

     符合筛选条件入组的患者将可获得

研究相关药物免费(包括进口赫赛汀® / HLX02,多西他赛等);
研究相关检查免费(包括CT,核磁,血液检查等);
规范化的治疗、检查、随访;一定的交通补助。
考虑参加或者希望了解更多本临床研究相关信息,可拨打咨询电话
177-1793-7480(复宏汉霖HLX02临床试验项目组)
177-1793-7492(复宏汉霖HLX02临床试验项目组)
周一至周五9:00-21:00,周六周日10:00-19:00
或与上述研究人员和研究中心(医院)的药物临床试验办公室取得联系。