2026年1月13日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰®（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）的生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）已获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。这是公司在美国第五款申报上市的产品。此前，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、地舒单抗生物类似药BILDYOS®和BILPREVDA®以及帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®已在美国成功获批，持续印证公司在国际注册和质量管理方面的突出实力。
贝伐珠单抗作为最早获批的靶向血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）的单克隆抗体1，通过阻断VEGF与其受体的结合，抑制其下游信号通路，抑制内皮细胞增殖，减少新生血管形成，从而抑制肿瘤生长，具有广谱抗肿瘤的优势，在多种实体瘤中已成为标准治疗方案的一部分，显著改善患者预后2-7。随着全球癌症负担不断上升，患者长期、规范化使用抗VEGF治疗的需求持续增长8。
汉贝泰®于2021年在中国获批上市，并在玻利维亚、多米尼加共和国、墨西哥等多个拉美国家和地区获批。汉贝泰®是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药自主开发的生物类似药。此次汉贝泰®的上市许可申请主要基于一整套全面数据的审查，包括系统的药学相似性研究、一项比较汉贝泰®与原研贝伐珠单抗在健康受试者中药代动力学相似性的I期临床研究，以及一项在转移性结直肠癌患者中开展的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究，用于进一步评估安全性和免疫原性。综合分析结果表明，汉贝泰®与原研贝伐珠单抗在质量特性、药代动力学、安全性及免疫原性等方面高度相似，支持其作为原研贝伐珠单抗的生物类似药。
目前，复宏汉霖正在积极推进汉贝泰®与公司核心免疫治疗产品抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合用于一线治疗结直肠癌的一项II/III期临床研究。此外，复宏汉霖在汉贝泰®的基础上，对其处方、规格和生产工艺进行优化，开发出活性成份不变的新的眼科制剂产品HLX04-O，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。HLX04-O用于wAMD治疗的上市注册申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品均尚未获批wAMD适应症。与此同时，HLX04-O的国际多中心III期临床试验已完成患者入组，后续有望支持该产品在全球多个国家和地区的上市注册申报。
汉贝泰®在美国BLA获FDA受理，是复宏汉霖加速全球化布局的重要里程碑。未来，复宏汉霖将继续致力于满足临床对可负担生物药需求的承诺，为全球更多患者带来更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案。
【参考文献】
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[8] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Colon Cancer. Version 2.2024. National Comprehensive Cancer Network. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf. Accessed December 10, 2025.