2025年12月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列适应症。根据IQVIA数据，纳武利尤单抗2024年度全球范围销售额为111.03亿美元。
近年来，免疫疗法为肿瘤治疗提供了新的途径，其独特的治疗优势和巨大潜力也陆续得以验证。通过与T细胞上的PD-1受体结合，纳武利尤单抗能够阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答，从而恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力，使肿瘤调亡。HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。
在免疫肿瘤领域，复宏汉霖持续深化布局，形成以自主创新为引领、以生物类似药为有力补充的多层次产品体系。公司自主研发的抗PD-1单抗H药已在小细胞肺癌、胃癌围手术期治疗等多项核心适应症中展现明确的临床价值，并通过持续推进国际化临床研究与联合治疗探索，构建差异化竞争优势。在此基础上，公司依托在免疫肿瘤领域的系统性研发能力，持续推进覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，围绕不同肿瘤类型和治疗场景构建互补式适应症组合，覆盖黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种，并系统布局围手术期、一线治疗及联合治疗等关键治疗场景。其中，帕博利珠单抗生物类似药HLX17和伊匹木单抗生物类似药HLX13均已启动国际多中心I期临床研究并完成首例受试者给药；纳武利尤单抗生物类似药HLX18亦聚焦多项已确立免疫治疗价值的实体瘤适应症。多靶点免疫治疗产品在适应症定位与开发路径上的协同推进，进一步完善了公司现阶段在免疫肿瘤领域的整体产品矩阵，并为后续联合治疗及创新疗法探索奠定了坚实基础。
未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。