今日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司新表位HER2单克隆抗体HLX22，联合创新抗HER2抗体偶联药物（ADC）HLX87，用于新辅助及一线治疗HER2阳性乳腺癌的两项II/III期临床研究已获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展。这一进展标志着复宏汉霖在乳腺癌治疗领域的创新探索迈出了重要一步。
2022年全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）显示，乳腺癌已成为女性中最常见的癌症（发病率和死亡率）1。HER2是乳腺癌治疗最重要的靶标之一，大约15～20%的乳腺癌存在HER2过表达，HER2阳性乳腺癌具有高度侵袭性和高复发率2,3。随着抗HER2治疗手段的不断发展，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及靶向HER2的ADC等药物已逐渐成为HER2阳性乳腺癌的重要治疗策略。
过去二十年来，HER2靶向治疗虽显著改善了临床结局4，但在HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗中，标准方案通常为HER2靶向药联合4–5种化疗药物，短期和长期毒性显著，且仍有相当比例患者复发甚至死亡5,6。此外，HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者最终仍会因耐药而出现疾病进展。目前，一线标准方案为HER2靶向治疗联合化疗，但化疗及HER2靶向药均存在各自的安全风险7,8。因此，临床对更高效、更安全、“免化疗”的新型HER2治疗策略的需求日益迫切。
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，能通过与曲妥珠单抗“非重叠表位协同结合”，放大HER2内吞和降解作用。HLX22联合德曲妥珠单抗的动物实验结果以及同类临床研究的数据显示，HER2单抗联合HER2 ADC的治疗策略具有协同抗肿瘤作用，且整体安全性良好。基于以上背景，复宏汉霖进一步探索HLX22与其它抗肿瘤药物的联合治疗方案，针对胃癌、乳腺癌等实体瘤开展临床研究，旨在为患者提供协同作用更强、毒性更可控的新治疗选择。除本次获批的两项临床研究外，复宏汉霖2025年亦启动一项HLX22联合标准治疗或德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201），并于中国境内完成首例患者给药，有望为不同治疗阶段的乳腺癌患者提供新的临床选择。
复宏汉霖深耕乳腺癌治疗领域，通过自主研发与合作引进，已建立覆盖乳腺癌全程全域治疗管线。公司乳腺癌核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市；HER2阳性乳腺癌早期强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗POHERDY®为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，并同步推进中国、欧洲与加拿大的上市申请，有望与汉曲优®联用实现双靶协同增效；创新CDK4/6抑制剂复妥宁®已在中国获批用于晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线治疗。同时，复宏汉霖加速布局新表位抗HER2单抗HLX22、新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜创新分子。未来，公司将持续强化管线协同，构建贯穿全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决方案。
【参考文献】
1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.
2. Wolff AC, Hammond ME, Hicks DG, et al. Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice guideline update. Arch Pathol Lab Med. 2014;138(2):241-256. doi:10.5858/arpa.2013-0953-SA.
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6. Gupta R, Gupta S, Antonios B, et al. Therapeutic landscape of advanced HER2-positive breast cancer in 2022. Med Oncol. 2022;39(12):258. Published 2022 Oct 12. doi:10.1007/s12032-022-01849-y.
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关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据。除胃癌外，复宏汉霖2025年亦启动一项HLX22联合标准治疗或德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201），并于中国境内完成首例患者给药。