近日，由中国国家知识产权局、世界知识产权组织和上海市人民政府共同主办的第二十二届上海知识产权国际论坛在上海召开，上海市市长龚正、国家知识产权局局长申长雨、世界知识产权组织副总干事王彬颖出席开幕式并致辞。第五届上海知识产权创新奖颁奖仪式在该论坛举行，复宏汉霖自主研发的创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）荣获上海知识产权创新奖专利一等奖，成为此次上榜45个项目中唯一一个大分子生物药。
H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。自2022年上市以来，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症，在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。H药不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体[1]，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导[2-4]，增强下游AKT蛋白活性[5]，促进T细胞持续活化。凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，在肺癌和胃癌领域皆斩获全球突破性进展，其关键性临床研究结果发表于JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等顶级学术期刊，并获得美国、欧盟、瑞士、韩国孤儿药资格认定。复宏汉霖持续贯彻创新驱动的发展战略，引领创新管线爆发式增长，除H药外，潜在Best-in-class广谱抗肿瘤ADC HLX43、新表位HER2单抗HLX22 等核心创新产品皆有望打破现有治疗范式，满足临床未尽之需。
近年来，复宏汉霖始终将创新作为企业发展的核心驱动力，形成贯穿药品全生命周期的知识产权管理体系。此次获奖的H药专利保护了H药的抗体核心序列及其对应的核酸分子、表达载体、宿主细胞、制备方法等。复宏汉霖已就该专利在中、美、欧、日、韩、印等17个国家或地区提出PCT（专利合作协定，Patent Cooperation Treaty）专利申请，并已在中、美、欧、日、韩等12个国家或地区获得授权，专利布局广泛，延长了H药的商业价值周期，为H药在全球范围的申报和上市保驾护航。未来，复宏汉霖将持续深耕创新制药，将更多中国自主创新带往世界舞台。
【参考文献】
[1] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.
[2] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.
[3] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.
[4] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.
[5] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.