中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年9月19日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症1,2。
Organon国际商业负责人Nico Van Hoecke表示：“BILDYOS和BILPREVDA的欧盟获批，标志着我们在为数百万欧洲患者，特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性，扩大关键骨骼健康治疗可及性方面迈出了关键一步3,4。这些生物类似药可为包括骨质疏松症在内的骨质流失相关的多个治疗领域提供更多选择，体现了Organon通过提升药物可及性来推动女性健康的承诺。在美国获批之后，这次的欧盟批准不仅拓展了两款生物类似药的全球可及范围，同时也支持了欧洲医疗体系的可持续发展5,6。”
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“此次获批是复宏汉霖与Organon强强联合、共同满足欧洲患者和医疗系统需求的又一重要成果。凭借对科学卓越与产品质量的始终坚守，我们在美国获批的基础上不断前行，将这些生物类似药治疗方案带给全球更多有需要的患者6。”
BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特征（蛋白和其他生物药物诱发免疫应答或免疫相关事件的能力）方面与欧盟已批准的另一种生物药（即“原研产品”）高度相似。
2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益7。
1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf
4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview.
5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf.
6. US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon’s BILDYOS® (denosumab-nxxp) and BILPREVDA® (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/
7. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/