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2025 ASCO | 复宏汉霖创新药矩阵近20项最新研究结果即将亮相

2025-04-24

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月30日-6月3日在美国芝加哥隆重召开。本届学术会议上,复宏汉霖将重磅发布公司创新管线中近二十项研究进展,覆盖HLX43(PD-L1靶向ADC)、HLX22(抗HER2单抗)、H药汉斯状®(抗PD-1单抗,斯鲁利单抗)等创新分子的最新/更新研究数据。



HLX43(PD-L1靶向 ADC)

其中HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1(PD-L1)的新型ADC候选药物,由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成,其药物抗体比(drug-to-antibody ratio, DAR)约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能,其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放,并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞,阻断DNA复制,从而导致肿瘤细胞凋亡。此外,HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制,发挥协同抗肿瘤效应。临床前研究表明,HLX43在单药及联合治疗中均展现出显著抗肿瘤活性,有望为PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的恶性肿瘤患者提供全新的治疗选择。



HLX22(抗HER2单抗)

HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体,可结合在HER2的胞外亚结构域IV,但结合表位与曲妥珠单抗有所不同,使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2,促进HER2二聚体(HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体)的内吞和降解,进而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®)治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究结果显示,在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应,且安全性可控。目前,HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究(HLX22-GC-301)分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验(IND)许可,并完成首例患者给药。此外,HLX22于2025年获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于胃癌的治疗。继胃癌之后,HLX22与德曲妥珠单抗的联合疗法已拓宽至乳腺癌疾病领域,有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。



H药 汉斯状®(抗PD-1单抗,斯鲁利单抗)
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在中国、欧盟以及多个东南亚国家获批上市。聚焦肺癌和消化道肿瘤,复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,截至目前,H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)和非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定,并在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

H药的4项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》(JAMA)、《自然-医学》(Nature Medicine)、Cancer CellBritish Journal of Cancer。此外,H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐,为肿瘤临床诊疗提供重要参考。