再拓乳腺癌创新治疗布局，复宏汉霖HLX22联合T-DXd完成HER2低表达HR阳性乳腺癌II期临床首例患者给药-新闻中心

再拓乳腺癌创新治疗布局，复宏汉霖HLX22联合T-DXd完成HER2低表达HR阳性乳腺癌II期临床首例患者给药

2025-04-17

2025年4月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22单抗注射液联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）于中国境内完成首例患者给药。继HER2阳性胃癌之后，HLX22的治疗领域再度拓宽至乳腺癌疾病领域，有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。

乳腺癌是全球和中国发病率第二高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例约230万，中国乳腺癌新发病例逾35.7万^[1]。其中，HER2低表达乳腺癌是对IHC 1+或2+且ISH阴性的乳腺癌提出的一个新的临床分类，此类患者约占全部乳腺癌的45%-55%^[2]。目前，由于缺乏针对性的靶向治疗药物，HER2低表达HR阳性乳腺癌主要依赖内分泌治疗或化疗等治疗^[3]。尽管T-DXd等分子在HER2低表达HR阳性乳腺癌中展现出抗肿瘤活性^[4]，但该类患者群体的治疗选择仍相对有限，亟待进一步探索更加安全有效的创新治疗方案。

HLX22作为一款靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的HER2受体阻断效果。此前，HLX22联合曲妥珠单抗的HER2双靶疗法已在HER2阳性胃癌的治疗中展现出优异的疗效，一项HLX22联合汉曲优^®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控^[5-7]。目前，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成首例患者给药。此外，HLX22于2025年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。

基于HLX22在HER2阳性胃癌领域取得的优异成果，复宏汉霖积极探索HLX22在更广泛实体瘤中的疗效，持续拓宽惠及的患者群体。2024年，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗的II期临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗HER2表达实体瘤。HLX22联合德曲妥珠单抗的临床前动物试验显示，该抗HER2联合疗法展现出协同抗肿瘤作用和良好的安全性，有望为HER2表达肿瘤患者带来更多获益。未来，复宏汉霖也将持续探索新型抗HER2靶向疗法在肿瘤中的治疗潜力，高效推进HLX22的全球临床开发进展，为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。

关于HLX22-BC201

本研究是一项多中心的II期临床研究，旨在评估HLX22联合德曲妥珠单抗治疗经标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性反应的，HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。符合条件的受试者将接受HLX22联合德曲妥珠单抗治疗。该研究的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）；次要终点包括研究者评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS），独立影像评估委员会（IRRC）或研究者评估的缓解持续时间（DOR）、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物。

References
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Tarantino, P., et al. (2021). HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Perspectives. Journal of Clinical Oncology, 39(15), 3205-3214.
[3] Gennari, A., et al. (2022). HER2-Low Breast Cancer: A New Entity with Therapeutic Implications. Nature Reviews Clinical Oncology, 19(6), 325-336.
[4] Modi, S., et al. (2022). Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine, 387(1), 9-20.
[5] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).
[6] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology, Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204.
[7] Li N, et al. A randomized phase 2 study of HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric cancer. Med. 2024;5(10):1255-1265.e2.