复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理
2025-03-28
中国上海和美国新泽西，2025年3月28日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。
目前帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。
此次递交主要基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验（NCT05346224），旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。研究达到由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率这一主要终点，次要终点指标在两组间亦呈现可比性。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
