试验设计: 本研究为一项随机、双盲、国际、平行对照的III期研究。受试者为年龄在60至90岁之间、确认已绝经且腰椎或全髋骨矿物质密度（BMD）T评分通过中心双能X线吸收法扫描为−4.0 < T评分 ≤ −2.5的女性。合格的受试者按1:1分配分别接受两剂HLX14或欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）。在第52周，接受PROLIA的受试者再次按1:1随机分配接受第三剂HLX14或PROLIA。本研究的共同主要终点为第52周腰椎BMD（LS-BMD）从基线变化的百分比（由中心影像评估）及基线至第26周的血清胶原蛋白C端肽（s-CTX）较基线改变百分比-时间曲线下面积 （AUEC0-26W）。次要终点包括腰椎BMD基线变化百分比（由研究者评估），股骨颈及全髋部BMD的百分比变化（由中心影像及研究者评估），骨折率，s-CTX及血清N-末端I型前胶原肽（s-P1NP）的相对变化百分比，安全性，药代动力学（PK），和免疫原性。

在基线到第52周期间，HLX14组和PROLIA组的腰椎骨密度（LS-BMD）均有所增加。通过中央影像评估，从基线到第52周的平均（标准偏差）百分比变化分别为HLX14组6.10%（3.95%），PROLIA组5.90%（3.83%）。两组之间的调整平均差异为0.23%（90%置信区间[CI]：−0.36%，0.83%；95% CI：−0.48%，0.95%）。90%置信区间和95%置信区间均落在预设的等效性界限−1.45%到1.45%之间, 证明了两组疗效等效性。对于主要药效动力学（PD）终点，HLX14组和PROLIA组的AUEC0-26W几何均值（CVb%）分别为14075.1253（17.3%）day*%inhibition，13883.3613（17.9%）day*%inhibition。HLX14组和PROLIA组AUEC0-26W的几何均值比为1.01（90% CI：0.99, 1.04；95% CI：0.98, 1.05）。几何均值比的90%和95%置信区间均落在预设的等效性界限0.8到1.25之间，证明两组PD等效性。因此，本研究的共同主要终点已达到。所有敏感性、补充性和亚组分析结果也与主要分析一致。所有次要疗效终点的结果进一步支持了HLX14和欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）等效。

在基线到第52周期间，两组的安全性结果相当；HLX14组出现了69例（27.0%）与治疗相关的不良事件（TRAEs），而PROLIA组出现了82例（31.8%）。从第52周到第78周，PROLIA/HLX14、PROLIA/PROLIA、HLX14/HLX14各组之间的安全性特征仍相似；PROLIA/HLX14组报告了14例（12.7%）TRAEs，PROLIA/ PROLIA组报告了15例（13.6%），HLX14/HLX14组报告了25例（11.4%）。总体而言，安全性评估未发现HLX14和PROLIA之间存在显著差异，即使在单次治疗药物转换之后也是如此。各组在单次药物转换前后的抗药抗体和中和抗体的发生率也相当。