根据协议条款,复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应,并从交易中获得1.316亿美元,其中3300万美元为交易首付款。此外,复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。Dr. Reddy’s是一家全球性制药公司,其业务遍布全球逾75个国家和地区。此次复宏汉霖携手Dr. Reddy’s,将加速推进公司产品进入并渗透欧美市场,为当地患者带来更多治愈可能。
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复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平
Dr. Reddy’s首席执行官Erez Israeli
"我们很高兴与复宏汉霖达成合作,将这款达雷妥尤单抗生物类似药推向美国和欧洲市场。多年来,我们已打造了一系列生物类似药产品,并在多个新兴市场实现销售。此次与复宏汉霖的最新合作,将进一步拓展我们在生物类似药领域监管市场布局。此外,肿瘤一直是我们重点聚焦的治疗领域。我们期待凭借在这些市场强大的商业化实力,确保患者能够获得一流的治疗方案和可负担的治疗选择。"
关于HLX15
HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体,是达雷妥尤单抗Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物类似药候选药物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被获批用于治疗多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM)。参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求,复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。基于分析相似性研究和临床前研究,HLX15与原研达雷妥尤单抗被认为具有可比性。2024年6月,HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)的I期临床研究(NCT05679258)已成功完成,达到了所有预设的研究终点,研究结果表明,HLX15与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似,安全性和免疫原性均可比。目前,HLX15的疗效比对研究正在推进中。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®为强生公司(Johnson & Johnson)的注册商标
关于Dr. Reddy’s
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.是一家总部设在印度海得拉巴的全球性制药公司,并于纽约证券交易所(股份代号:RDY)、印度国家证券交易所(股份代号:DRREDDY)、印度国家证券交易所国际金融服务中心(股份代号:DRREDDY)及孟买证券交易所(股份代号:500124)上市。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年,致力于提供可负担的创新药物。在“健康不能等待”的宗旨下,Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.提供一系列的原料药、仿制药、品牌仿制药、生物类似药及非处方药品,主要市场包括美国、印度、俄罗斯及独联体区域国家、中国、巴西、南非及欧洲。作为一家拥有深厚科学底蕴并在行业内屡创先河的公司,我们始终着眼于未来,持续投资于具有前瞻性的业务。作为可持续发展和ESG行动的早期践行者,我们于2004年发布了首份可持续发展报告。现阶段我们的ESG目标致力于在环境保护、患者药品可及性与可负担性、多元化以及公司治理等方面树立行业标杆。如需了解更多相关信息,请访问:www.drreddys.com。