近日，复宏汉霖H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）美国头对头桥接试验（ASTRIDE研究）研究者会议在美国田纳西州纳什维尔市顺利召开，来自美国34家临床试验中心的63位研究者和研究机构成员汇聚一堂，共同探讨了H药在肿瘤治疗领域的最新研究成果和应用前景，回顾了前期H药用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）相关临床研究的安全性和有效性数据，并重点围绕在美国正在开展的头对头临床试验的研究方案和实施策略进行深入讨论。

       加州大学戴维斯分校综合癌症中心（UCDCCC）名誉教授兼实验治疗中心联合主任David Gandara医学博士表示：“近年来小细胞肺癌治疗领域取得了一定进展，但现有治疗方案仍存在优化空间，我很高兴作为ASTRIDE研究的主要研究者来推动这一目标的实现。此前，ASTRUM-005亮眼的III期研究数据荣登顶刊JAMA，为斯鲁利单抗在美国开展临床评估奠定了坚实的基础。我们将继续与复宏汉霖团队紧密协作，加快推进ASTRIDE研究，助力斯鲁利单抗在美国的上市应用。”

       复宏汉霖总裁兼首席财务官朱俊表示：“H药是全球首个获批用于广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已经惠及超过13000名中国小细胞肺癌患者。非常荣幸邀请各位专家围绕此次ASTRIDE研究的多个维度展开探讨、提供建议，相信大会的讨论成果将为H药美国桥接试验夯实更多‘稳’的基础，激发更多‘进’的动能，也期待与在座的各位研究者一起惠及更多全球小细胞肺癌患者。”

       基于美国食品和药品监督管理局（FDA）针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，复宏汉霖在美国启动一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）美国患者中开展的H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）对比一线标准治疗阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的头对头桥接研究（ASTRIDE研究），拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状^®在美国ES-SCLC患者中的疗效。2022年11月，ASTRIDE研究已在美国完成首例受试者给药，公司亦计划于2024年在美国递交H药的上市注册申请（BLA）。

       此前，复宏汉霖已针对H药汉斯状^®用于一线治疗ES-SCLC在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家开展一项国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该试验共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。截至2022年6月13日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期（OS）达到15.8个月，刷新全球一线ES-SCLC总生存期纪录的研究成果，并显示出良好的疗效和安全性。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。基于ASTRUM-005研究的优异结果，H药用于治疗小细胞肺癌（SCLC）在2022年分别获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在当地市场的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。近期，H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的上市许可申请（MAA）已获得EMA受理。

      此次ASTRIDE临床试验美国研究者会议的成功召开进一步证明了公司在抗肿瘤药物研究和临床应用方面的技术实力和创新能力。公司将继续深入推进H药的全球临床研究，加快其全球上市进程，为广大患者提供更多、更有效的治疗选择。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）和British Journal of Cancer（影响因子：9.075）。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。