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重磅!总金额超5.4亿美元,复宏汉霖就两款单抗生物药与Organon达成授权合作

2022-06-13


        2022年6月13日,复宏汉霖(2696.HK)宣布与Organon LLC(下称“Organon”)公司签署授权许可及供货协议,授予其对公司自主开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)、地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益,全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。


        根据协议条款,复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入,其中7300万美元为交易首付款。Organon还可以选择就复宏汉霖自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13的全球商业化独家权利进行谈判。Organon为一家跨国药企,专注于女性全生命周期的健康,在女性健康、生物类似药和成熟品牌领域拥有超过60款上市产品,业务覆盖逾140个国家。此次复宏汉霖携手Organon,将进一步提升公司产品在全球市场的可及性和影响力,为更多患者带来希望。

 

        复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生表示:“我们很高兴与Organon达成此项合作。Organon的研发理念是围绕病患需求来建立业务,并着力在女性健康领域为患者提供更多治疗方案,这与我们一直以来坚守的‘为全球病患提供高品质的创新生物药’的理念高度契合。未来,我们也将持续开发更多基于临床和市场需求的创新产品,以造福更多全球病患。”



        以临床需求为导向,复宏汉霖积极推进国际化布局,加快国际运营战略步伐,已建成一体化生物制药平台,创新能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司协同中美两地创新中心及全球产品开发团队,持续加码创新,夯实丰富的多元化产品管线,已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准,并同步在中国、欧盟、美国和澳大利亚等国家和地区开展20多项临床试验。生产方面,公司严格遵照按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,现有商业化产能共计48000L,管线内产品均由公司自主生产,积累了从临床到商业化各阶段产品的丰富生产经验。此外,公司搭建了超过800人的自主商业化团队负责核心肿瘤产品的商业化推广,同时与全球知名制药企业合作,产品授权覆盖欧美主流生物药市场和新兴市场。


关于HLX11

        复宏汉霖自主研制的帕妥珠单抗生物类似药(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液),有望与曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌的治疗。目前,其I期临床研究已达到主要研究终点,研究结果证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特征及安全性相似。


关于HLX14

        复宏汉霖自主研制的地舒单抗生物类似药(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)。目前地舒单抗在全球范围内已获批用于一系列适应症,如高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症、实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件预防,以及骨巨细胞瘤等。


关于HLX13

        复宏汉霖自主研制的伊匹木单抗生物类似药(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)。伊匹木单抗可用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗和黑色素瘤的辅助治疗,以及肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤和食管癌的治疗。