2020年10月15日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与亿胜生物科技有限公司（简称“亿胜生物”，1061.HK）旗下全资附属子公司亿胜生物投资及珠海亿胜（合称“亿胜”）签订了一项共同开发及独家许可协议，双方将合作开发复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗HLX04治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科适应症，同时复宏汉霖授予亿胜在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权。
基于本次合作条款，复宏汉霖将主要负责HLX04的临床前开发及临床试验，而亿胜将负责HLX04在全球范围内的监管备案及商业化开发。亿胜承担其中80%的研发成本。协议签订后，如达到既定条件，复宏汉霖将有权获得高达4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款；另外，当产品累计净销售额超过6亿美元后，每增加10亿美元累计净销售额还可获得3000万美元里程碑付款。未来复宏汉霖还有权获得最高可达产品年度净销售额10%的特许权使用费。此外，亿胜有权将产品再许可给第三方，复宏汉霖亦可获得20%的再许可收入分成，相关分成比例可在未来由双方协商调整。通过本次合作，复宏汉霖与亿胜生物将共同承担HLX04针对相关眼科适应症的研发风险与开支，并分别发挥双方在产品研发和眼科药品全球商业化方面的优势，提前规划HLX04的全球商业化布局。
我国眼科疾病发病率逐年上升，尤其中老年患者数目逐年增长，目前湿性年龄相关性黄斑变性患者数目已超过500万人，全球湿性年龄相关性黄斑变性患者多达3000万[1-2]，但相关治疗药品仍未普及。HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）为复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗生物类似药，能够特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与其受体结合抑制异常血管的新生。临床前及临床研究结果显示，VEGF抑制剂对眼底血管增生引发的眼部疾病展现出明显的治疗作用[3-4]。虽然贝伐珠单抗已获批多个肿瘤领域的适应症，但在全球范围内尚未获批用于眼科相关疾病的治疗，HLX04有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。
为惠及更多患者，复宏汉霖就HLX04在眼部疾病领域的治疗进行开发，积极探索HLX04在湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病治疗中的疗效。2019年1月，HLX04正式获国家药品监督管理局临床试验批准，可针对湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼科疾病开展临床研究。此次复宏汉霖与亿胜达成合作共同开发HLX04的眼科疾病适应症，双方将围绕HLX04眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。同时，复宏汉霖就HLX04适用于眼科疾病而全新开发的安全、稳定的制剂配方提交了专利申请。
未来，复宏汉霖也将积极联合更多合作伙伴，携手共进，合作共赢，以不断的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。
关于HLX04肿瘤适应症
除眼科适应症外，HLX04也在抑制肿瘤生长和扩散中发挥着关键作用[5]。目前，复宏汉霖就HLX04用于转移性结直肠癌治疗的3期临床研究也达到了主要研究终点和次要研究终点，结果显示HLX04与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时，疗效、安全性和免疫原性特征相当。基于已取得的研究结果，复宏汉霖已就HLX04治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌向中国国家药监局递交了上市注册申请（NDA）并正式获得受理。同时，公司也在积极开展HLX04联合公司自主研发的创新型单抗产品HLX10（抗PD-1单抗）的联合疗法研究，适应症覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）、晚期肝细胞癌（临床2期）等多种实体瘤。
关于亿胜生物
亿胜生物科技有限公司是一家专注于研发，生产和销售基因工程药物rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，又称FGF-2）的生物制药企业，自1998年起已有六种基因工程药物在中国上市销售。公司产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖中国8,880多家医院。基于生长因子及抗体方面的内部研发平台，目前公司拥有一系列处于临床各个阶段的在研管线，涵盖广泛的疾病治疗领域。
参考文献
[1] 中华医学会眼科学分会眼底病学组中国老年性黄斑变性临．中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径[J]．中华眼底病杂志,2013,029(004):343-355.
[2] 邹海东,张皙,许迅等.上海市静安区曹家渡街道年龄相关性黄斑变性的患病率调查. 中华眼科杂志，2005, 41(1):15-19.
[3] Chen C Y, Wong T Y, Heriot W J. Intravitreal Bevacizumab (Avastin) for Neovascular Age-related Macular Degeneration: A Short-term Study [J]. American Journal of Ophthalmology, 2007, 143(3):510-512.
[4] Rich R M , Rosenfeld P J , Puliafito C A , et al. Short-term safety and efficacy of intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration.[J]. Retina, 2006, 26(5):495.
[5] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
