复星医药三大新药获批临床试验

14日，复星医药发布公告，旗下子公司的三大新药获得了国家食药监的临床试验批准。具体情况是这样的↓↓↓

小编来划重点：1、复星医药子公司复宏汉霖的HLX07新药已获三地临床批准，分别是中国大陆、台湾和美国。2、复宏汉霖的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液已获得用于转移性结直肠癌适应症临床试验的批准，此次获批的是该新药的第二个适应症试验。

HLX07新药可是复宏汉霖的第一个创新型生物改良型单抗，之前的复宏汉霖做的都是生物类似药，如今终于能做拥有完全自主知识产权的创新生物改良药的研发。更重要的是，这个药在三地做了临床申报，实现了研发产品的国际化。

小编查了下复宏汉霖官网，这家公司是由上海复星医药（集团）与美国科学家团队于2009年12月合资组建，公司注册资金3511万美元，约累计投入4亿多元用于单抗药物的前期研发。

这家公司做了啥？看下产品就知道↓↓↓

复宏汉霖的研发团队核心人员都曾在国外大型医药企业从事过多个单抗药物的前期研发以及单抗药物产业化。在中国上海、美国加州和台北都有研发实验室，其中上海实验室总面积大约4,300平方米，完成了单克隆抗体药物开发平台的建设。

这些药物都是干啥的？复宏汉霖CEO刘世高是这么解释单克隆抗体的：它是一种大分子蛋白，由单一B 细胞克隆产生的高度特异的、均一的抗体。与传统小分子药物相比，单克隆抗体药物具有靶向性好，疗效确切，毒副反应小等优势。目前，单克隆抗体药物已经成为肿瘤和自身免疫疾病等重大疑难病症的高端首选治疗用药。

复宏汉霖在这一领域是领跑者。

截至目前，复宏汉霖团队已完成6个产品、10项适应症IND申报的高效研发，位于国内同行业领先地位。

复宏汉霖CEO刘世高在接受采访时说，复宏汉霖的第一个单抗项目HLX01 于2014 年3 月获得CFDA的NHL 适应症的临床批件（包括临床I、II、III 期试验）,这是我国第一个批准临床试验的单抗生物类似药。2015 年5月，公司HLX01 项目RA 适应症也获得了临床批准。复宏汉霖迅速成长为该领域的领军企业，用实力登上生物制药的“金字塔尖”。

生物药布局姿势大比拼

刘世高曾说过，和小分子仿制药相比，生物药单抗研发门槛要高很多，企业必须拥有精湛高效的技术团队和先进的生产设备及工艺设计方能进行。目前的药企都是怎么做研发的呢？

药企发展生物药主要是三种姿势，一种是依靠自有团队的研发，选这类姿势的通常是“小而美”的中小型的生物制药公司。第二种是另设子公司研发，最典型的就是复星医药啦。还有一种是依托收编来增加实力。

姿势一：“小而美”公司做自主研发

首先看下自主研发的“小而美”生物制药公司，它们虽然规模不大，但研发实力强劲，并且估值惊人。

姿势二：再建个子公司来做研发

复星医药采取的就是这种姿势。

在合资建立复宏汉霖后，复星医药还几次增资，现在差不多拥有复宏汉霖86.39%的股份，而且给复宏汉霖研发的钱也是记入了复星医药的成本。统计显示，2016年上半年，复星医药花了4.89亿人民币做研发，比2015年涨了37.06%。其中，药品制造与研发板块的研发费用为人民币2.43亿元，占药品制造与研发板块业务收入的5%。

大力研发同样带来了很可观的回报，到今年上半年为止，复星医药拥有在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目172项，仅今年上半年，就有22个产品获得临床批件。其中，药品制造与研发板块专利申请达37项，包括美国专利13项、PCT申请2项；获得专利授权13项，均为发明专利。

从创新药的实现路径上来看，复星医药这个模式是有自己的特色的。目前，复星医药正在持续完善“仿创结合”的药品研发体系，在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域都做出了不错的成绩。

复星医药的创新有着很明确的战略规划，其总裁兼首席运营官吴以芳说：“复星医药研发创新发展将分为三个阶段：近期，将着力于打造创新能力，包括人才架构、基础设施配套、临床能力的建设等；中期，将走‘仿创并举’的道路；远期，将努力成为一个完全创新型的企业。”

姿势三：自己做不如直接收编

要做一个生物新药的话，很可能必须建设自己的厂房、生产线等，在这方面要花大量的时间和精力。