2026年5月14日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應症的日本橋接試驗（NCT06812260）已順利完成全部受試者入組。該橋接試驗旨在評估H藥聯合化療一線治療ES-SCLC在日本患者中的療效及安全性，由關西醫科大學附屬醫院Takayasu Kurata教授擔任牽頭主要研究者。
NCT06812260研究牽頭主要研究者、關西醫科大學附屬醫院Kurata Takayasu教授表示：「本項橋接研究全部受試者的入組完成，標誌着斯魯利單抗在日本廣泛期小細胞肺癌患者中的療效及安全性驗證邁出了關鍵一步。我們期待這款全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗能為日本患者帶來全新的治療選擇。」
復宏漢霖全球產品開發部副總裁李靖表示：「斯魯利單抗目前已在全球40多個國家和地區獲批上市。此次日本橋接研究順利完成全部受試者入組，是推動斯魯利單抗在日本臨床開發與註冊進程中的重要里程碑。我們將持續加強與當地監管機構的溝通，全力推進其在日本市場的後續開發與註冊進程。」
NCT06812260以及支持ES-SCLC在中國和歐洲等地獲批的ASTRUM-005研究結果，將共同構成支持H藥在日本市場註冊申報的關鍵臨床數據，並計劃攜手日本合作夥伴衛材於其2026財年期間遞交上市申請。ASTRUM-005是復宏漢霖針對H藥用於一線治療ES-SCLC的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究，該研究結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，ASTRUM-005研究公佈研究結束分析結果，截至2024年12月31日（中位隨訪時間42.4個月），斯魯利單抗組的4年總生存期（OS）率達21.9%，對照組為7.2%，且安全性可控，進一步夯實了H藥能為ES-SCLC患者帶來顯著的長期生存獲益。
基於ASTRUM-005研究的優異結果，H藥獲得了美國FDA等多國監管機構的孤兒藥資格認定（ODD），並已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家和地區獲批上市，用於一線治療ES-SCLC。此外，H藥在小細胞肺癌領域的臨床數據被納入歐洲腫瘤內科學會（ESMO）臨床獲益評估體系（MCBS），評分優於同類產品。值得一提的是，H藥在既往未經治療的ES-SCLC美國患者中開展的對比一線標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的橋接臨床試驗（ASTRIDE研究）也已於2025年10月順利完成全部受試者入組。
在日本市場佈局方面，復宏漢霖與衛材已於2026年2月就H藥在日本達成一項獨家商業化及共同獨家開發與生產許可協議。根據協議，衛材將獲得斯魯利單抗在日本的獨家商業化權益，復宏漢霖將承擔該產品在日本的上市許可持有人（MAH）責任，並已於2026年2月正式取得這一資質。
復宏漢霖將持續推進H藥在全球範圍內的臨床開發與註冊進程，通過符合國際標準的臨床實踐，不斷積累跨區域臨床證據，致力於為不同人群提供更加可及、貼合臨床需求的創新治療選擇。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液，歐洲商品名：Hetronifly®），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，目前已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家和地區獲批上市。
2022年3月，H藥正式在中國獲批上市，目前可用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）。與此同時，復宏漢霖正全面推進H藥的全球臨床開發計劃，目前已在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療研究，累計入組患者超過5,100例，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一，並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗。在消化道腫瘤領域，III期臨床研究ASTRUM-006評估了H藥聯合化療作為新輔助治療，以及H藥單藥作為輔助治療用於胃癌圍手術期的治療方案。該研究是全球首個以術後免疫單藥替代術後輔助化療的胃癌圍手術期治療方案，是該領域的重要臨床突破1。作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，該適應症上市許可申請已獲CDE受理並被納入優先審評，有望於2026年於中國獲批。在結直腸癌領域，III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015已完成患者入組。該研究評估了H藥聯合貝伐珠單抗及化療用於轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時，其II期臨床的最新數據進一步凸顯了H藥在帶來高疾病負擔的惡性消化道腫瘤領域持續拓展臨床價值的潛力2。
H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA等多國監管機構的孤兒藥資格認定。
參考文獻
1. China NMPA Accepts NDA and Grants Priority Review to Serplulimab for Neo-/Adjuvant Treatment of Gastric Cancer. Henlius. December 12, 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5670-26.html
2. Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009