• 歐盟委員會（EC）正式批准H藥 漢斯狀®新增兩項適應症，用於一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鱗癌（ESCC）
• H藥歐洲適應症拓展至三項，覆蓋肺癌與消化道腫瘤關鍵領域，全球註冊佈局持續深化
• H藥已在全球40多個國家和地區獲批上市，並在16個歐盟國家上市、10國納入醫保體系
2026年5月10日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）獲得歐盟委員會（European Commission, EC）正式批准新增兩項適應症：聯合化療用於一線治療EGFR基因突變陰性、ALK或ROS1陰性的不可切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC），以及PD-L1陽性的不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。此次獲批標誌着H藥在歐洲的適應症版圖進一步擴大。此前，H藥已作為全球首個獲批用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的抗PD-1單抗在歐盟獲批上市。至此，H藥在歐洲的適應症已拓展至三項，覆蓋肺癌與消化道腫瘤多個關鍵治療領域，進一步深化了公司的全球註冊與商業化佈局。
復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊博士表示：「H藥在歐洲適應症佈局持續拓展，不僅進一步豐富了H藥在全球關鍵高發癌種中的治療版圖，也體現了我們深入踐行『全球化2.0』戰略的堅定決心。我們將持續推動這一核心創新資產兌現其臨床價值，惠及全球更多患者。未來，我們期待依託持續積累的循證證據、不斷深化的全球網絡以及合作夥伴協同，加速推動高質量創新治療在更廣泛的國際市場實現可及。」
堅實循證醫學基礎支撐兩項新適應症獲批
本次歐盟批准主要基於ASTRUM-002和ASTRUM-007兩項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究結果。此前，上述研究已分別支持H藥用於一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）在中國獲批上市，相關成果亦陸續發表於國際權威學術會議及期刊。
ASTRUM-002研究由中國醫學科學院/北京協和醫學院石遠凱教授擔任牽頭主要研究者，旨在評估斯魯利單抗聯合化療（卡鉑-培美曲塞）對比化療一線治療EGFR基因突變陰性、ALK或ROS1陰性的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性。研究結果顯示，斯魯利單抗聯合化療顯著延長無進展生存期（PFS），達到預設優效標準，並展現出良好的安全性。ASTRUM-002研究的最終分析結果入選ESMO大會的LBA（Late-breaking Abstract），以口頭匯報形式首次正式公佈總生存期（OS）數據。最終分析結果顯示，斯魯利單抗聯合化療組的中位總生存期（mOS）達到26.8個月，突破兩年生存大關。
ASTRUM-007由國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任牽頭主要研究者，旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑聯合化療（順鉑+5-FU）在既往未接受治療、PD-L1陽性的晚期ESCC患者中的療效和安全性。研究結果顯示，斯魯利單抗聯合化療帶來了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的全面生存獲益，並具備良好的安全性。ASTRUM-007研究此前刊登於國際權威期刊Nature Medicine。
歐洲註冊突破持續轉化為體系化可及
自2025年2月H藥首次獲得歐盟委員會批准用於一線治療廣泛期小細胞肺癌以來，復宏漢霖攜手歐洲區域合作夥伴Intas子公司Accord，持續推進H藥在歐洲市場的准入與商業化進程。截至目前，H藥用於ES-SCLC治療在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）臨床獲益量表（MCBS）中獲得5分滿分中的4分，在16個歐盟國家實現上市銷售，並在奧地利、丹麥、德國、法國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系。
在歐盟，創新藥物進入醫保通常需經過嚴格的衛生技術評估（HTA），綜合考量臨床價值、安全性、患者獲益及成本效益。根據IQVIA研究，創新藥在歐洲納入醫保體系的平均周期約為578天1。H藥在歐盟獲批後一年內即實現多國醫保覆蓋，體現出其在臨床價值、經濟性及真實世界可及性方面獲得歐洲成熟醫療體系的持續認可。隨着此次兩項新適應症獲批，H藥在歐洲的臨床覆蓋範圍進一步擴大，也為其長期商業化發展奠定更堅實基礎。
全球化2.0持續深化，推動創新成果惠及更多患者
憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體2，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導3-5，增強下游AKT蛋白活性6，促進T細胞持續活化。聚焦肺癌與消化道腫瘤，H藥已在中國獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）等多個適應症，並已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。
與此同時，復宏漢霖正全面推進H藥的全球臨床開發計劃，目前已在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療研究，累計入組患者超過5,700例，並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗並已完成全部受試者入組。在消化道腫瘤領域，III期臨床研究（ASTRUM-006）評估了H藥聯合化療作為新輔助治療，以及H藥單藥作為輔助治療用於胃癌圍手術期的治療方案。該研究是全球首個以術後免疫單藥替代術後輔助化療的胃癌圍手術期治療方案，是該領域的重要臨床突破7。作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，該適應症上市許可申請已獲CDE受理並被納入優先審評，有望於2026年於中國獲批。在結直腸癌領域，III期國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已完成患者入組。該研究評估了H藥聯合貝伐珠單抗及化療用於轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時，其II期臨床的最新數據進一步凸顯了H藥在帶來高疾病負擔的惡性消化道腫瘤領域持續拓展臨床價值的潛力8。
此次歐盟新增兩項適應症正式獲批，不僅進一步驗證了H藥在肺癌與消化道腫瘤領域的全球臨床價值，也標誌着復宏漢霖「全球化2.0」戰略在創新產品國際化佈局中的持續突破。從監管獲批到醫保准入，再到多區域商業化落地，復宏漢霖正持續推動創新免疫治療在全球範圍內實現更高質量、更廣覆蓋的體系化發展。未來，復宏漢霖將繼續聚焦未滿足的臨床需求，依託一體化全球研發、註冊、生產與商業化能力，加速推動更多高質量創新生物藥走向世界，惠及更廣泛的患者群體。
參考文獻
1.EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024 Survey, IQVIA, published in Apr.2025
2.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.
3.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.
4.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.
5.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.
6.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.
7.China NMPA Accepts NDA and Grants Priority Review to Serplulimab for Neo-/Adjuvant Treatment of Gastric Cancer. Henlius. December 12, 2025. Accessed December,232025. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5670-26.html
8.Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009